藥品發(fā)明人柳海峰意外出現(xiàn)在“三花接骨散”上市發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

 12月4日上午9點(diǎn)，在廣州藥交會(huì)上，一種名為“三花接骨散”的藥品上市發(fā)布學(xué)術(shù)會(huì)議即將開始。這時(shí)，該藥品的發(fā)明人、營(yíng)口三花制藥總廠原法人代表柳海峰走進(jìn)會(huì)場(chǎng)，手里拿著該藥品的發(fā)明專利證書，痛斥營(yíng)口三花制藥有限公司，稱即將上市的“三花接骨散”含有劇毒成分馬錢子粉。

　　會(huì)議在極度尷尬的氣氛中結(jié)束，在藥品發(fā)明人柳海峰出現(xiàn)后，主辦方人員無(wú)一現(xiàn)身回應(yīng)，特邀而來(lái)的骨科專家原本也以為是柳海峰本人負(fù)責(zé)主講該藥品， 最后也詫異離場(chǎng)。

　　12月12日，柳海峰到北京來(lái)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，投訴營(yíng)口三花制藥有限公司，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)正式受理。

　　劇毒成分馬錢子

　　“我是三花接骨散的發(fā)明人和專利持有人，這種藥物含有劇毒方劑馬錢子，保密配方有A方和B方，只有這兩個(gè)方子配伍使用才能避免所含的劇毒物質(zhì)馬錢子對(duì)人體的毒副作用。目前營(yíng)口三花制藥有限公司所生產(chǎn)的所謂“三花接骨散”僅僅是其中的一種配方，根本不是原來(lái)的“三花接骨散”，因?yàn)槠渲泻?ldquo;毒性”的藥材配伍，單獨(dú)使用，對(duì)于患者是有毒副作用的。”12月13日，在北京西城區(qū)一家賓館，柳海峰拿著1992年三花接骨散制備方法的專利，向記者說(shuō)到。

　　記者通過(guò)柳海峰提供的專利申請(qǐng)?zhí)枮镃N92114507的國(guó)家專利證書在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官方網(wǎng)站上進(jìn)行查詢，在專利描述中，三花接骨散是一種內(nèi)服促使骨折快速愈合接骨散，采用三七、西紅花、馬錢子、桂枝、沉香、當(dāng)歸、地龍、牛膝、冰片、木香、川芎、土鱉蟲、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、血竭、大黃、自然銅和白芷粉碎過(guò)篩混合而成的。

　　這其中所含的“馬錢子”，經(jīng)多位中醫(yī)藥劑科專家確認(rèn)，為具有毒性的方劑，入藥應(yīng)該非常謹(jǐn)慎。

　　根據(jù)柳海峰透露，“三花接骨散”曾經(jīng)由營(yíng)口三花制藥總廠在上個(gè)世紀(jì)末進(jìn)行生產(chǎn)，因其較好的臨床療效，在國(guó)內(nèi)進(jìn)入了1000多家醫(yī)院。由于各種原因，2000年工廠停產(chǎn)，2004年?duì)I口三化制藥總廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照被吊銷，該藥品的批號(hào)也就自然注銷了。

　　“2004年我向國(guó)家藥監(jiān)局詢問(wèn)，得到的答復(fù)是該藥的批號(hào)已經(jīng)吊銷，但奇怪的是，時(shí)隔八年，‘三花接骨散’又準(zhǔn)備重新上市了。蹊蹺的是，我作為發(fā)明人竟全然不知。”

　　柳海峰最大的擔(dān)心是該藥物的毒副作用，他曾是營(yíng)口三化制藥總廠的法人代表，現(xiàn)在的營(yíng)口三花制藥有限公司手中的配方他推測(cè)是根據(jù)當(dāng)年向國(guó)家藥監(jiān)局的申報(bào)材料中獲知了“三花接骨散”的配方，但這個(gè)配方并不完全，當(dāng)年三花接骨散的制備工藝也是保密的。

　　“所以，一旦投入市場(chǎng)，后果不堪設(shè)想。”柳海峰說(shuō)。

　　被注銷八年后，藥品批號(hào)重現(xiàn)？

　　在那場(chǎng)極度尷尬的新品上市發(fā)布會(huì)上，柳海峰上個(gè)世紀(jì)所做的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)論文刪掉了他的名字，已經(jīng)整理成冊(cè)作為學(xué)術(shù)文獻(xiàn)；參會(huì)的特邀專家廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院羅毅文教授和福建中醫(yī)藥研究院骨科主任王和鳴教授都和他相識(shí)，都以為是他研發(fā)的產(chǎn)品升級(jí)上市。

　　更讓他感到蹊蹺的是，企業(yè)注銷后藥品的批號(hào)也被注銷了，但現(xiàn)在的營(yíng)口三花制藥有限公司于2012年8月22日取得的國(guó)家藥監(jiān)局批號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950013，和被注銷的三花接骨散的批號(hào)一模一樣。

　　“2004年我向國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)了原三花接骨散被注銷之后，2005年我與上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥、延安藥業(yè)進(jìn)行合作，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)“三花接骨散”，歷經(jīng)6年、屢次申報(bào)，均沒(méi)有通過(guò)審批。”柳海峰告訴記者。

　　而在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的批號(hào)分別為2009L04025和2011L01434的審批意見通知件中，均做出了“不予批準(zhǔn)”的答復(fù)。前一個(gè)批件的給出的理由為：處方中含有大毒藥材馬錢子粉，未提供安全性研究資料；本品含有礦物要自然銅，未進(jìn)行重金屬考察。后一個(gè)批件稱“生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓有問(wèn)題。”

　　于是，柳海峰幾乎放棄了“三花接骨散”的申請(qǐng)。但令他意外的是，“三花接骨散”竟然在2012年8月22日獲批。

　　“我不知道他們是如何解決馬錢子粉的毒性和技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題的，因?yàn)樽鳛榘l(fā)明人的我本人都絲毫不知道此事。”柳海峰很氣憤。

　　對(duì)于他所提出的批號(hào)相同的疑問(wèn)，記者向國(guó)家藥監(jiān)局藥物注冊(cè)司一位工作人員詢問(wèn)得知，已注銷的批號(hào)如果再重新申請(qǐng)，是要按照新品種對(duì)待的，批號(hào)一定不同。如果注銷文號(hào)行為過(guò)錯(cuò)在先，有可能再次申請(qǐng)會(huì)是同一批號(hào)，但截至目前，這種極端情況尚未出現(xiàn)過(guò)。

　　營(yíng)口三花制藥有限公司拒回應(yīng)

　　12月4日，正在參加藥交會(huì)的中國(guó)保護(hù)消費(fèi)者基金會(huì)打假工作委員會(huì)投訴舉報(bào)辦公室主任賈寧，親眼目睹了營(yíng)口三花制藥有限公司的新品上市發(fā)布會(huì)全程，他十分關(guān)注此事，“做為消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)，我們最關(guān)心的是，該藥品的發(fā)明人柳海峰本人對(duì)公眾所說(shuō)的“三花接骨散”所說(shuō)的A方和B方的問(wèn)題，以及這種藥目前是否對(duì)消費(fèi)者具有毒性，從消費(fèi)的權(quán)益保護(hù)、對(duì)患者的負(fù)責(zé)態(tài)度出發(fā)，我們希望國(guó)家藥監(jiān)局能夠盡快推進(jìn)調(diào)查，盡快的給予公眾一個(gè)說(shuō)法”

　　12月11日，中國(guó)網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者就此事向現(xiàn)在的營(yíng)口三花制藥有限公司進(jìn)行求證此事，該公司辦公室人員告知需向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)后才能接受采訪，而該公司領(lǐng)導(dǎo)在外開會(huì)。

　　一周之后的12月18日，該工作人員回復(fù)記者稱公司正在全力籌備藥品上市的工作，沒(méi)有時(shí)間接受采訪。