在中國，賽諾菲研發(fā)攻關的重點就是高發(fā)病、多發(fā)病，比如肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等，此次計劃與沈陽藥科大學針對此類疾病的新藥研發(fā)及轉化醫(yī)學展開合作。

賽諾菲供圖

 12月的一個寒冷冬日，沈陽市中心的一家酒店里，集聚了沈陽藥科大學近30名教授，他們將與全球制藥巨頭賽諾菲共同探討在轉化醫(yī)學及新藥研發(fā)上可能的合作。

“賽諾菲在臨床藥物開發(fā)上具有豐富的經驗，能夠幫助我們將實驗室中的研究成果，盡快轉化為真正能夠用于治療患者疾病的藥物。”沈陽藥科大學副校長李煒芳對《中國科學報》記者說。

各取所需

為了把全球創(chuàng)新藥物推向新興市場，讓更多的病人用到國際領先的創(chuàng)新藥，賽諾菲在布局全球研發(fā)框架結構時，再一次將中國及亞太定位為與北美、歐洲相提并論的研發(fā)中心。

賽諾菲中國研發(fā)總裁王勁松對《中國科學報》記者表示，在中國，賽諾菲研發(fā)攻關的重點就是高發(fā)病、多發(fā)病，比如肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等，此次計劃與沈陽藥科大學針對此類疾病的新藥研發(fā)及轉化醫(yī)學展開合作。

目前，中國是糖尿病患病人數全球最多的國家，患者總數接近1億。此外，肝癌患者占據了全球的80%，胃癌也占全球病例的2/3以上。

王勁松表示，由于歐美市場沒有太多上述病例，因此也很難做到臨床研究。在此情況下，只有依靠中國的科學家和醫(yī)藥研發(fā)機構才能夠推進治療這些疾病的研發(fā)工作。

而沈陽藥科大學擁有國家級綜合性新藥研究開發(fā)技術大平臺，還成立了轉化醫(yī)學工程實驗室，正是基于相同的研發(fā)及轉化醫(yī)學理念，賽諾菲與沈陽藥科大學的合作可謂一拍即合。

李煒芳表示，賽諾菲中國研發(fā)中心具有從藥物靶點發(fā)現到后期臨床研究的整體研發(fā)實力，尤其在腫瘤和糖尿病等中國高發(fā)疾病領域擁有顯著研發(fā)優(yōu)勢，并在臨床藥物開發(fā)方面具有豐富經驗，沈陽藥科大學與其合作能夠加快研究成果落地轉化。

據了解，早在2008年，賽諾菲就與中國科學院上海生命科學研究院合作實驗。

之后，賽諾菲還被授權對由中國科學院上海生命科學研究院發(fā)現的、對肝癌有治療作用的新型大分子生物藥進行驗證和臨床前研究。

目前，已有計劃將這款“中國發(fā)現”的肝癌新型生物藥進入臨床階段的研究。

注重轉化醫(yī)學

隨著新藥研發(fā)變得越來越復雜，一種新藥的研發(fā)通常會耗時10～12年，成本花費約10億美元。而遺憾的是，大約50%的產品會在Ⅱ期臨床開發(fā)階段失敗。

在此背景下，注重動態(tài)、雙向反饋的轉化醫(yī)學就成為賽諾菲關注的焦點。所謂轉化醫(yī)學就是將基礎研究的成果轉化成臨床上真正的治療手段，強調從實驗室到病床旁的連接。

為了更快、更好、更高效地實現藥物研發(fā)，賽諾菲將轉化醫(yī)學始終貫穿在整個研發(fā)產業(yè)鏈中，不斷地評估其所作的科學研究將幫助什么樣的病人、幫助病人解決怎樣的實際問題等。

王勁松表示，臨床研究是新藥研發(fā)的關鍵部分，也是轉化醫(yī)學中不可或缺的環(huán)節(jié)。只有通過完整、高質量的臨床試驗，科學家在實驗室的設想和數據才能轉化成病人、醫(yī)生和社會認可的新的醫(yī)療方案。

“我們要把臨床前和臨床工作聯系起來，而以前這個環(huán)節(jié)是脫節(jié)的。我們需要將病人的數據引入到臨床前，提高研發(fā)的準確率，解決病人的實際問題。”王勁松說。

不過，在臨床應用之前，安全性始終是新藥研發(fā)過程中最為關鍵的要素。王勁松對此表示，不僅是賽諾菲，整個工業(yè)界在藥物安全性評價方面都有一個很完整的體系，從基因分子細胞水平到動物模型水平，尤其在臨床研究階段，都有一系列完整的規(guī)章制度可循。

李煒芳也表示，沈陽藥科大學在藥物安全性、臨床前毒理方面擁有眾多專家資源，他們嚴格按照國家新藥審批制度相關規(guī)定進行新藥研發(fā)。

“一個新藥的研發(fā)可能要有10年的時間，大部分的時間要做安全性評價，對于科技工作者來說是一個最基本的職業(yè)標準。”李煒芳說。

合作研發(fā)促雙贏

對于中國的新藥研發(fā)，賽諾菲采取了與很多外企不太一樣的方式——合作，即與國內更多的科研院所、高校、CRO（合同研究組織）及其他生物醫(yī)藥公司優(yōu)勢互補、強強聯合，而非自建研發(fā)大樓。

王勁松對記者稱，這種開放的合作模式能夠充分利用中國科學家的創(chuàng)造力，把實驗室里發(fā)現的、對病人有用的科研項目，盡快、盡早地推向臨床，讓中國及全球的病人都能夠享受到中國的科研成果。

在李煒芳看來，與賽諾菲的合作能夠給大學的科研人員帶來全新的理念，加快與國際科研的標準相接軌。另外，憑借賽諾菲在科研及醫(yī)藥產業(yè)上的實力，也能夠促進沈陽藥科大學將現有的科研成果盡快轉化。

值得一提的是，賽諾菲在中國的研發(fā)戰(zhàn)略還須基于兩大重點：合作式的研究網絡和自有的藥物開發(fā)實力。而沈陽藥科大學在藥物研發(fā)上的技術優(yōu)勢，也吸引著賽諾菲與其進一步合作。

據李煒芳介紹，沈陽藥科大學在藥物新劑型設計與評價、創(chuàng)新藥物的合成與篩選、中藥與天然藥物藥效物質基礎和質量標準、藥物代謝和藥物動力學、藥理與毒理學、藥物經濟學等領域的研究均居國內領先水平。

王勁松表示，作為國際領先藥企，賽諾菲與高校的合作不僅是簡單的商業(yè)交易，而是強調科研的深入合作；不僅為高校提供資源、人力及財力，也為其培養(yǎng)中國的科研人才。

“一般來說，大學里科學家的強項是做一些探索性創(chuàng)新工作，而公司的強項則是具有強大的制藥方面的平臺，賽諾菲會把這些平臺與大學進行共享。”王勁松說。

在當天的探討中，雙方也希望能夠找到合作的切入點和結合點，發(fā)現潛在的技術轉讓機會。

王勁松表示，目前雙方還只是初步的接觸，但最終目的是要把科研項目從實驗室真正轉移到制藥這個平臺和軌道上去，進一步推動中國的轉化醫(yī)學及新藥研發(fā)進程。