數(shù)據(jù)：行業(yè)總體規(guī)模3000億元；內(nèi)傷：“標準”制定刻不容緩；短板：技術創(chuàng)新仍顯“骨感”

　　骨科內(nèi)固定器斷裂、白內(nèi)障摘除后植入的人工晶體用后出現(xiàn)渾濁……長期以來，國內(nèi)醫(yī)療器械內(nèi)傷不止，頻頻出現(xiàn)不良事故。各級醫(yī)院、檢驗機構(gòu)紛紛選購進口設備，患者也對國內(nèi)產(chǎn)品充滿了質(zhì)疑，更愿意花多點錢選擇進口設備的檢驗項目。技術短板、行業(yè)標準缺失，醫(yī)療器械市場飽受信任危機。

　　隨著國家出臺針對醫(yī)療器械的利好政策，數(shù)以萬計的國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家蓄勢以待。

　　醫(yī)療器械行業(yè) 外資公司的盛宴

　　據(jù)有關統(tǒng)計資料顯示，當前我國醫(yī)療器械行業(yè)總體規(guī)模達到3000億元，擁有相關生產(chǎn)企業(yè)14000多家，經(jīng)銷商4000多家，年產(chǎn)值增速超過20%。不過，一個不容忽視的現(xiàn)實是，在光鮮的數(shù)據(jù)背后，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體不振。據(jù)悉，在這塊市值3000億元的大蛋糕中，國產(chǎn)品牌占比三成總有。而在全球市場份額中，國產(chǎn)品牌更是不足4%。

　　國內(nèi)最大的第三方檢驗機構(gòu)金域檢驗董事長梁耀銘曾指出，先進的醫(yī)療檢驗設備是獨立醫(yī)學實驗室的生存武器。由于現(xiàn)階段國內(nèi)產(chǎn)品的技術力量還與國外一流技術存在一定差距，金域檢驗的設備基本以進口產(chǎn)品為主。

　　“進口的設備技術成熟，口碑好，大家用得放心。”梁耀銘坦言，醫(yī)學檢驗不同于其他服務，與人們的健康息息相關，保質(zhì)才是硬道理。

　　其實，金域檢驗對于進口設備的采購傾向，正是國內(nèi)醫(yī)療器械市場的縮影。

　　與許多處于成長期的新興產(chǎn)業(yè)一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，但總體規(guī)模小、同質(zhì)化競爭嚴重。“中高端市場主要被跨國公司占據(jù)，進口產(chǎn)品仍以高端為主，出口則以中低端為主。”國家科技部中國生物技術發(fā)展中心化藥與醫(yī)療器械處處長華玉濤曾對外指出。

　　資料顯示，國內(nèi)近七成的高端醫(yī)療市場比發(fā)達國家瓜分，核磁、MR、CT等醫(yī)療設備市場主要集中在GE、西門子、飛利浦等外資公司手中，醫(yī)用電子產(chǎn)品領域，90%的心電圖機、80%的中高檔監(jiān)護儀、90%的高檔多道生理記錄儀以及睡眠圖儀均被外國品牌占領。美敦力、佳能、銳珂等眾多品牌也紛紛制定了對中國市場的詳盡計劃，國產(chǎn)品牌一直游離在按摩器具、血壓儀等低端附加值種類上。

　　醫(yī)改政策東風吹 下一站：醫(yī)療器械

　　“與進口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)品牌的價格優(yōu)勢非常明顯。隨著今年衛(wèi)生事業(yè)"十二五"規(guī)劃出臺，國家敞開民營資本、發(fā)展基層醫(yī)療，我們也在嘗試使用低成本的國產(chǎn)設備。如果品質(zhì)過硬，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。”梁耀銘表示。

　　記者了解到，新醫(yī)改明確提出，國家將加大公共衛(wèi)生體系、城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設。未來幾年，二三線的縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療機構(gòu)將是中國醫(yī)療器械市場的重中之重，包括中西部等經(jīng)濟落后地區(qū)也是未來的發(fā)展重點。

　　經(jīng)估算，新醫(yī)改期間，每個縣醫(yī)院的設備投入將達到523萬元，較2004年～2008年期間不超過150萬元的醫(yī)療設備配置標準提升近3.5倍。

　　另據(jù)知情人士透露，由工信部牽頭，發(fā)改委、科技部等幾大部委正聯(lián)手研究制定加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施“產(chǎn)業(yè)和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中明確提出促進醫(yī)療器械領域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫(yī)療設備等。

　　業(yè)內(nèi)普遍看好 需技術標準兩手抓

　　對于國內(nèi)醫(yī)療器械的美好前景，業(yè)內(nèi)人士不置可否。從全球范圍看，醫(yī)療器械市場普遍面臨增長減速、新產(chǎn)品開發(fā)周期延長、監(jiān)管日趨嚴格的挑戰(zhàn)。

　　一位不具姓名的資深業(yè)內(nèi)人士告訴本報記者，國家新醫(yī)改政策的實施激活了低端醫(yī)療器械市場，我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械將隨之進入集中更新時期，這對整個行業(yè)發(fā)展形成利好。

　　不過，由于受制于核心技術落后，大部分國內(nèi)企業(yè)只能生產(chǎn)一些技術含量不高的產(chǎn)品，對于高端產(chǎn)品“心有余而力不足”。“醫(yī)療器械市場就是拼技術。技術層面不能提高，競爭力就不夠。眾所周知，拼技術就得靠人力、財力和研發(fā)平臺。從這個層面來說，國內(nèi)企業(yè)力不從心。”他解釋稱，許多國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)在能夠迅速復制國外企業(yè)的產(chǎn)品，但卻無法仿制核心部件，許多都要依賴國外進口，技術創(chuàng)新是制約整個國內(nèi)市場發(fā)展的最大瓶頸。

　　上述人士進一步分析，面對中國醫(yī)療器械行業(yè)巨大的市場，跨國醫(yī)藥巨頭紛紛蠢蠢欲動，緊鑼密鼓地布局對中國市場的投入。“他們除了有一流的技術、值得信賴的品牌，還有讓許多國內(nèi)醫(yī)療器械廠家望而卻步的籌碼行業(yè)標準。”他強調(diào)，相比于國外廠家的強勢，國內(nèi)企業(yè)低調(diào)許多。由于國內(nèi)一直沒有相關的行業(yè)標準，醫(yī)療機械市場良莠不齊，不良事故頻出，這對消費者對國內(nèi)醫(yī)療器械的信任大打折扣。

　　的確，如果選擇持續(xù)仿制而非創(chuàng)新的研發(fā)路徑，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的日子并不好過，可謂茍延殘喘?？萍疾可鐣l(fā)展司生物技術與醫(yī)藥處處長張兆豐接受媒體采訪時指出，如果民族醫(yī)療企業(yè)在高端、高利用率產(chǎn)品上毫無利益的話，產(chǎn)業(yè)發(fā)展是沒有希望的。必須形成以高端產(chǎn)品帶動低端產(chǎn)品，再輻射到基層產(chǎn)品的模式。如果高端產(chǎn)品沒有競爭力，低端產(chǎn)品在市場競爭中也就沒有還手之力了。

　　12月13日，國家食藥監(jiān)局也發(fā)布公告明確指出，各級管理部門應繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。不過，對于醫(yī)療器械上游廠家的規(guī)整，國內(nèi)暫無相關行業(yè)標準。

　　規(guī)范行業(yè)標準 加速走入國際市場

　　SGS中港區(qū)國際認證服務部總監(jiān)曾偉明接受本報記者采訪時表示，近年來，隨著中國經(jīng)濟的持續(xù)高增長、醫(yī)療保健意識及醫(yī)療技術水平的提升，醫(yī)療器械市場保持持續(xù)穩(wěn)定的高速增長，原本由國外醫(yī)療器械壟斷高端醫(yī)療器械市場的格局正在逐漸被改變。“預計未來幾年，中國將超過日本，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。”

　　“現(xiàn)在的整體格局是生產(chǎn)廠家數(shù)量多、規(guī)模小、很分散，自主創(chuàng)新與研發(fā)能力偏弱，行業(yè)內(nèi)也缺乏統(tǒng)一的技術標準和相關法規(guī)指導、規(guī)范企業(yè)從業(yè)，這些都是制約行業(yè)發(fā)展的關鍵因素。”曾偉明強調(diào)，隨著科學技術水平的發(fā)展，為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，許多歐美國家、國際組織和聯(lián)盟都在逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、提高產(chǎn)品技術標準要求。大到一臺核磁共振儀，小到一把止血鉗，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用都關乎人們的生命安全，因此，醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)管更需要一整套科學、細致、完整、嚴格的標準來規(guī)范，這樣才能推動企業(yè)乃至行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

　　曾偉明介紹，SGS推出的一系列醫(yī)療器械領域的國際標準審核服務，為生產(chǎn)企業(yè)技術更新、研發(fā)方向提供指導，為把控產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)品競爭力提供借鑒。“我們在2011年就成立了醫(yī)療器械方案解決中心，整個團隊專門為企業(yè)解決在行業(yè)中遇到的各種法律法規(guī)、質(zhì)量管理、市場準入等問題，推動企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。”他進一步指出，所謂“水漲船高”，如果對企業(yè)有更高標準的要求，那么產(chǎn)品的質(zhì)量也會隨之變好，這樣才能使企業(yè)做得更強更大更穩(wěn)健。一旦企業(yè)達到了國際認證水平，走入國際市場也不是空談。