藥品安全近年來成為國家和社會關注的熱點，但是對藥品安全概念尚缺乏充分的討論和全面的認識。學界圍繞風險效益評價進行過研究，也有將藥品安全概念界定為：通過對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)進行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的、消除了外在威脅和內(nèi)在隱患的綜合狀態(tài)，以及為達到這種狀態(tài)所必要的供應保障和信息反饋。其內(nèi)涵可界定為質(zhì)量符合標準、不良反應在可接受的范圍內(nèi)、臨床無用藥差錯和可及性4個部分。以上概念從字面上理解，確實有些難以把握。

藥品絕對安全是不存在的，藥品安全具有相對性，以社會能夠理解的表達定義藥品安全具有現(xiàn)實意義。藥品的質(zhì)量、療效、不良反應、相互作用、臨床合理使用在可知和可控制狀態(tài)下反映藥品安全本質(zhì)屬性，以此定義藥品安全概念是合理的。因此，準確解讀藥品安全概念，糾正在理解中的種種誤區(qū)具有現(xiàn)實意義。

安全應包括療效

認為藥品安全就是要求藥品對人體沒有直接傷害，是一種較為原始的認識，其實藥品的核心價值在于對疾病的治療作用，如果沒有這種作用，就失去了藥品的價值。

是藥三分毒，是對藥品不良反應或者毒性的世俗觀點，實際上是對藥品療效、不良反應關系的表述?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。滿足療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康中任何一個條件的藥品應該予以撤銷。”同理，進入基本藥物目錄、社保報銷藥品目錄的藥品，也應該有療效、不良反應評價的合理證據(jù)，相關信息也應向社會公布。

不限以質(zhì)量標準衡量

有權(quán)威文獻報道稱，曾對4個廠家生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍腸溶片人體生物等效性進行再評價。除一廠家的鹽酸二甲雙胍腸溶片在酸中釋放度不符合《中國藥典》2010年版增補本擬新增品種公示中的規(guī)定外，其余3家的產(chǎn)品均符合規(guī)定，且4家企業(yè)的鹽酸二甲雙胍腸溶片在緩沖液中釋放度均符合規(guī)定。

選擇兩個廠家生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍腸溶片作為受試制劑，與參比制劑進行比較，對21名健康男性受試者隨機分組進行等效性試驗，結(jié)果一廠家生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍腸溶片不能判定與參比制劑不具有生物等效性，另一廠家的產(chǎn)品與參比制劑不具有生物等效性，兩種受試制劑之間也不具有生物等效性。由此，同一種藥品由于不具有生物等效性，對于臨床用藥和患者具有不安全性，即同一種藥品沒有互換性。

藥品安全“十二五”規(guī)劃要求開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，即表明藥品安全不限于質(zhì)量標準。嚴格意義上，藥品質(zhì)量標準只是在一定程度上反映藥品質(zhì)量，藥物設計與研究、藥品生產(chǎn)等規(guī)范，才是藥品質(zhì)量的全面保障。

上市后再評價起決定作用

藥品的療效應該是可以描述的，即痊愈、顯效、有效、無效以及不良反應等成立或者發(fā)生的條件以及概率，而藥品說明書一般只說明該藥品適應癥，醫(yī)生或者患者對藥品療效的認知程度是較低的，在一定程度上取決于醫(yī)生或者患者使用后進行評價。

藥品在臨床真實使用條件下的療效、安全性，是對上市藥品再評價的核心，但遺憾的是，我國藥品再評價工作未實質(zhì)性地全面開展。

比如生產(chǎn)企業(yè)擬對所生產(chǎn)藥品進行再評價，但生產(chǎn)企業(yè)并不具有從醫(yī)療機構(gòu)當然獲取臨床使用信息的權(quán)利，醫(yī)療機構(gòu)也沒有義務向企業(yè)提供有關藥品使用的醫(yī)療信息和患者醫(yī)療信息，這部分信息涉及單位甚至國家秘密或者個人隱私，只有國家機關有權(quán)調(diào)用此類信息。因此，國家有關部門在制定基本藥物目錄、申報報銷藥品目錄時應基于已經(jīng)掌握的有關信息，并進行全面的分析和評價。如不能滿足以上條件，則藥品安全存在隱患。

臨床用藥合理規(guī)范乃根本

據(jù)筆者接觸，在發(fā)生的醫(yī)療糾紛訴訟中，有1/3的案例與藥品有關，因此，臨床不合理用藥是造成醫(yī)療損害的重要原因之一。在藥品安全責任體系中沒有強調(diào)臨床用藥安全責任主體，是一種遺漏。

衛(wèi)生部已發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等，表明國家已開始認識到臨床用藥對藥品安全的重要作用。臨床醫(yī)生在某種意義上具有藥品使用的決定權(quán)，盡可能地全面掌握藥品有效性、不良反應、藥物相互作用等信息是其權(quán)利，如果企業(yè)不能提供或者拒絕提供，則有權(quán)利進行同類藥品的信息比較后進行權(quán)衡使用。

有不少上市多年的藥品，在不良反應、藥物相互作用、禁忌、兒童用藥、老年人用藥、長期等項目下仍標注“尚不明確”，在用量項下標注為“或遵醫(yī)囑”。除了反映沒有開展藥品再評價外，也與醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生的長期容忍有關。

綜上所述，以藥品的質(zhì)量、療效、不良反應、相互作用、臨床合理使用在可知和可控制狀態(tài)下定義藥品安全概念，具有合理性和現(xiàn)實意義。

以藥品的質(zhì)量、療效、不良反應、相互作用、臨床合理使用在可知和可控制狀態(tài)下定義藥品安全概念，具有合理性和現(xiàn)實意義。