圖為新版藥品GMP專題研討會現(xiàn)場

新版藥品GMP認證已經(jīng)實施一年多了。在這一年中，有的企業(yè)率先垂范，積極認證，成為認證的楷模；有的企業(yè)觀望、等待。而當前，我國醫(yī)藥行業(yè)集中度較低，企業(yè)多小散亂，對藥品安全構成了巨大的威脅。在這種情況下，我國醫(yī)藥企業(yè)應該如何看待新版藥品GMP認證？認證的重要意義何在？中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長張明禹給出了他的看法。

——編者

骨干企業(yè)應率先實施認證

國家“十二五”規(guī)劃將“調整產(chǎn)品結構，提高企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力”作為我國未來經(jīng)濟發(fā)展的重要內容。我認為，實施新修訂的藥品GMP是醫(yī)藥行業(yè)調整產(chǎn)品結構的助推器。

首先從市場環(huán)境來看，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，經(jīng)濟高速發(fā)展，我國醫(yī)藥市場不斷擴容，到2010年我國醫(yī)藥市場總額已經(jīng)位列全球第三，成為國際公認的制藥大國，眾多外資企業(yè)在我國建立分公司，建設工廠，今天我國企業(yè)面對的是與外資企業(yè)全方位競爭的態(tài)勢。我們只有提高藥品質量標準與國際接軌，才能在競爭中立于不敗之地。

其次，我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過30年快速發(fā)展，多小散亂的產(chǎn)業(yè)格局仍然延續(xù)，實現(xiàn)醫(yī)藥強國之夢任重道遠。而通過提高藥品質量標準，提高行業(yè)準入門檻，可以淘汰部分落后產(chǎn)能和不合格企業(yè)，達到凈化市場的目的。眾所周知，我國化學原料藥產(chǎn)能過剩嚴重，國家發(fā)改委早在2005年就出臺了產(chǎn)業(yè)調整指導目錄，對一些過剩產(chǎn)品生產(chǎn)建設進行限制，但是直到目前一些企業(yè)仍置若罔聞，不顧市場實際，盲目上馬一些限制類項目，浪費大量人力物力，造成市場價格混亂。希望通過實施新修訂的藥品GMP能夠提高行業(yè)準入門檻，間接起到調整結構的目的。

第三，實施新修訂的藥品GMP可以作為企業(yè)創(chuàng)新的動力。企業(yè)發(fā)展離不開創(chuàng)新，在認證中企業(yè)要將發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃與科技進步緊密結合，在提升質量標準體系過程中融入創(chuàng)新的元素，參與到全球競爭中去。

從我們協(xié)會了解的情況看，市場可及率高的企業(yè)基本上都是上市公司，實施認證中不存在資金問題。這些企業(yè)是行業(yè)的優(yōu)秀群體，應該率先進行認證，在行業(yè)中保持領先。對于一些認證資金有難度的企業(yè)，國務院有專項的改造基金，企業(yè)可以申請獲得。因此說，實施新修訂的藥品GMP認證資金不是主要問題。

認證關鍵在于意識觀念更新

我認為，當前實施認證最大的難題在于行業(yè)質量意識和觀念的更新，這個更新要有個過程。我曾經(jīng)在企業(yè)擔任董事長，對企業(yè)的情況比較了解。原來1998版藥品GMP認證中，許多企業(yè)在認證檢查中存在臨時補記錄的情況，有的質檢員為補記錄加班加點。這種情況在新一輪認證中應該杜絕，生產(chǎn)記錄應該成為一種習慣和工作流程。以前，一些醫(yī)藥企業(yè)記錄缺項不少，原因就是相關人員重視程度不夠。新修訂的藥品GMP認證標準基本與歐盟的CGMP相差無幾，我國企業(yè)在質量偏差、變更方面差距較大，需要可操作性強的具體化細則。總之，實施新標準是一把手工程，更是全員工程，需要全行業(yè)提高質量意識，經(jīng)營班子、質管部門、企業(yè)員工形成合力。

提高全員的質量意識，更新員工的觀念，需要做大量的培訓和政策解讀工作。從目前的實際情況看，各類培訓和解讀盡管比較多，但是權威性不夠。GMP認證效果如何，取決于檢查員的素質，“松一點嚴一點”差距就會很大，所以，GMP認證檢查員首先要對生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的風險控制有統(tǒng)一認識。生產(chǎn)設備是生產(chǎn)質量的基礎，國產(chǎn)設備和進口設備成本相差很多。相同的產(chǎn)品和工藝，有的地方國產(chǎn)設備通過了認證，有的地方就通不過認證，這說明認證檢查標準存在著理解上的差異。

目前，注射無菌制劑企業(yè)通過GMP認證的壓力較大，時間緊，任務重，前期通過的企業(yè)中合資、獨資企業(yè)占比重較大，這就需要內資企業(yè)提早準備，迎頭趕上，認識到差距，越早動手越主動。對于一些達不到認證標準的企業(yè)，可以嘗試以下出路：一是向大企業(yè)靠攏進行資產(chǎn)重組；二是加速企業(yè)轉型的步伐；三是建立企業(yè)退出機制。我國目前有破產(chǎn)法，但企業(yè)在實際操作中有困難，對此國家有關部門應該專題進行研究。

此外，我認為，實施新修訂藥品GMP認證不僅是監(jiān)管部門的事情，應該是全社會的事情，各相關部門應該與藥品監(jiān)管部門一道推動藥品GMP認證工作的實施，營造提升藥品質量的濃厚氛圍。同時，協(xié)調聯(lián)動出臺新版藥品GMP認證鼓勵措施，為認證企業(yè)經(jīng)營開“綠燈”。下一步，我們化藥協(xié)會也將開展深入的調研活動，重點是孤兒藥、急救藥等認證生產(chǎn)情況，杜絕出現(xiàn)由于認證產(chǎn)生的市場短缺影響，幫助企業(yè)解決認證中出現(xiàn)的問題。

實施新修訂的藥品GMP認證是醫(yī)藥行業(yè)轉型發(fā)展的里程碑式事件，是我國從制藥大國向制藥強國轉變的必經(jīng)之路，任何醫(yī)藥企業(yè)都不可能回避這個過程，而盡早通過GMP認證的企業(yè)將會更早地占領市場先機。