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美國國家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究院院士曾和禮:中國的創(chuàng)新力度讓世界鼓舞

2012-10-17 09:36 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 點(diǎn)擊:

  2008年10月31日,放射醫(yī)師曾和禮(Elias Zerhouni)博士在美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)任職主管295億美元資產(chǎn)的院長,工作了6年半之后,任滿卸職。NIH是世界最大的生物醫(yī)學(xué)研究的基金提供者。即使機(jī)構(gòu)陷入縮減預(yù)算和科研經(jīng)費(fèi)申請成功率暴跌的困境中,曾和禮在任期內(nèi)依舊持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新、多學(xué)科及臨床研究,設(shè)立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心最早也是由他提出的。

退休后曾和禮博士加盟賽諾菲任全球研發(fā)總裁,他是美國國家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究院院士,并當(dāng)選法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士。日前,本報(bào)記者專訪了曾和禮博士。

記者:在擔(dān)任美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)院長期間,您認(rèn)為自己最大的成就是什么?

答:我主要的貢獻(xiàn)是為NIH灌輸了前瞻性的理念。即使身處金融危機(jī)時期,也不意味著我們就要減少對已有項(xiàng)目的投入和拒絕對高風(fēng)險(xiǎn)、高價值的新事物進(jìn)行研究。我自豪于為新的研究者所設(shè)立的項(xiàng)目。

在一定程度上,由于規(guī)定了某個項(xiàng)目必須要擁有一定數(shù)量的新研究者才能夠得到基金,使得原本可以得到基金的高級研究者卻得不到。面對這種情況,你怎么回應(yīng)?

我認(rèn)為,那只是偏見。多年以來,年輕的研究員與具有經(jīng)驗(yàn)的研究員之間的成功率差別只有5%~6%。我的原則是創(chuàng)造公平的競爭機(jī)會。

記者:您現(xiàn)在加入工業(yè)界,與在NIH最大的不同是什么?

答:作為NIH院長,我更多是做組織方面的工作,負(fù)責(zé)高達(dá)295億美元的預(yù)算,努力推動一些新政策,包括培養(yǎng)人才、籌集資金,開展新的研究項(xiàng)目以及與學(xué)術(shù)界和制藥界進(jìn)行合作。

來到賽諾菲后,目前的預(yù)算是每年50億歐元,整個研發(fā)團(tuán)隊(duì)為13,000人左右。工作重點(diǎn)則是把專業(yè)知識轉(zhuǎn)化成實(shí)實(shí)在在、能夠改善病人健康的解決方案。我目前所從事的工作非常多元化,無論在學(xué)術(shù)界、政府還是工業(yè)界,都能給我非常好的體驗(yàn)。在NIH時,更關(guān)注美國國內(nèi),現(xiàn)在則要關(guān)注全球不同市場,包括美國、歐洲、亞洲等,工作變得更具有全球性,要解決全球的健康問題。而賽諾菲旗下的業(yè)務(wù)非常廣泛,有藥品和疫苗??赡芤粋€疫苗產(chǎn)品就有幾千萬人使用;而一種罕見病藥物可能只針對十幾個病人,這也是很不一樣的。

記者:從全球來看,各國政府都在壓縮專利藥的報(bào)銷比例,實(shí)則通過政策來提高仿制藥比例。工業(yè)界的創(chuàng)新還會持續(xù)么?

答:沒錯。一方面,各國醫(yī)療費(fèi)用不斷上升,而對創(chuàng)新的投入也在不斷加大,但成功率并不是特別高。因此要找到兩者之間的平衡點(diǎn)。很多國家和政府希望通過限制藥價來節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用的支出,因?yàn)?,削減醫(yī)院費(fèi)用或醫(yī)生的相關(guān)支出非常難。

但我們看到,如果不支持創(chuàng)新,或創(chuàng)新沒有帶來很好的回報(bào),最終結(jié)果就是沒有任何新藥了。各個國家都希望找到平衡點(diǎn),但每個國家根據(jù)經(jīng)濟(jì)情況的不同,做法和側(cè)重點(diǎn)也不一樣。有些國家過多地關(guān)注對醫(yī)療費(fèi)用支出的控制,忽視了創(chuàng)新。這些國家的制藥生物科技公司就不會有任何創(chuàng)新的動力了。德國就是一個典型的例子,該國政府極力控制和削減醫(yī)療方面的支出和成本,制藥行業(yè)的創(chuàng)新活動受到非常大的影響。美國則相反,它鼓勵創(chuàng)新,全球的制藥企業(yè)都愿意到美國開展研發(fā)活動。 

記者:大公司的策略開始有所調(diào)整,會削減一些原研藥的研發(fā)投入,更多關(guān)注仿制藥,賽諾菲現(xiàn)在整體研發(fā)策略是什么? 

答:的確有一些公司開始側(cè)重于仿制藥,從專利到期的藥物中獲利。但也有很多仿制藥公司對研發(fā)進(jìn)行了很多投入。只有首仿才能獲取較大利益,如果你是第4、第5個做仿制藥,其益處不多,因?yàn)檎畷粩嘟档退幤穬r格。仿制藥企業(yè)也要關(guān)注創(chuàng)新。

關(guān)于縮減研發(fā)費(fèi)用,我有不同的看法。從表面上看的確如此,但事實(shí)上很多公司,對研發(fā)方式和思路進(jìn)行了革新,從以前封閉式的創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)向更加開放式的模式。對賽諾菲而言,研發(fā)費(fèi)用并沒有減少,只是改變了策略;我們希望引入更多轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的內(nèi)容,這個思路對未來的新藥研發(fā)模式會帶來革命性的變化。只有通過創(chuàng)新,才有進(jìn)一步降低整體醫(yī)療費(fèi)用的潛力。

記者:您如何評價中國新藥全球同步開發(fā)的能力? 

答:在過去兩三年中,我們的確花了更多精力對中國的臨床研究人員進(jìn)行培訓(xùn),包括打造整個臨床研究網(wǎng)絡(luò)。賽諾菲中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)的幾百名員工都在與中國頂尖級的研究機(jī)構(gòu)合作,主要進(jìn)行Ⅱ~Ⅲ期臨床研究。在中國進(jìn)行同步開發(fā)的數(shù)字正不斷上升,未來會有越來越多的產(chǎn)品進(jìn)行針對中國病人的開發(fā)。

中國的新藥臨床研究能力已有了長足的發(fā)展。通過合作伙伴項(xiàng)目,中國的研發(fā)能力可以獲得很多收益。以后并不是把在其他國家研發(fā)的藥物進(jìn)口到中國來,而是將中國研發(fā)的藥物出口到其他國家。

我還想補(bǔ)充一點(diǎn),中國鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境越來越完善。如在中國進(jìn)行早期臨床研究,根據(jù)目前的法規(guī),除非試驗(yàn)藥品完全是在中國開發(fā)生產(chǎn),否則無法進(jìn)行Ⅰ期臨床,但是要做到試驗(yàn)藥物完全放在中國生產(chǎn)目前來說仍然很困難。對賽諾菲而言,可能部分原料的活性成分在美國合成,而生產(chǎn)是在法國。未來隨著和中國的合作進(jìn)一步深入,我希望能推進(jìn)相關(guān)政策不斷發(fā)展,能在中國展開更多創(chuàng)新藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

中國政府持續(xù)加大創(chuàng)新的力度和支持,讓我深受鼓舞,這也是賽諾菲不斷加大在中國投資的原因,這是完全扎根于中國的新化合物分子的研發(fā)。

記者:日前,全球前十大制藥公司組建了一家非營利性組織TransCelerate BioPharma,旨在聯(lián)合簡化臨床試驗(yàn),加快新藥開發(fā)步伐。您如何評價這一合作模式? 

答:盡管過去10年來制藥行業(yè)在研究和開發(fā)項(xiàng)目上的支出大幅度增加,但是,新藥的產(chǎn)出卻一直不盡人意。我本人也是TransCelerate BioPharma研發(fā)部門的負(fù)責(zé)人,臨床研究在不同國家的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量是不一樣的,但對于新藥研發(fā)來說,又必須保證一致,這就造成了不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)有差異。對企業(yè)和監(jiān)管部門來講,協(xié)調(diào)是非常復(fù)雜的一件事情,對各國政府、行業(yè)、病人和監(jiān)管部門而言,最好的方法就是能夠統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。TransCelerate BioPharma其中一個項(xiàng)目是要對臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)記錄的方式標(biāo)準(zhǔn)化。

TransCelerate BioPharma還將通過標(biāo)準(zhǔn)化工作,讓臨床試驗(yàn)基地達(dá)到合格要求,并對研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。它還可以讓制藥公司更容易地采購另外一家公司已上市銷售的藥物,以用于比較性臨床試驗(yàn)中。

通過這些做法,全球新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量就可以不斷提高,開發(fā)時間也可加快,相關(guān)費(fèi)用大家共同分擔(dān),這是美國FDA希望制藥界做的事情,也是很多政府期盼的事情。我們在歐洲已展開了這方面的工作,這個組織對任何國家都是開放的,如果中國的企業(yè)感興趣也可以加入,我們非常歡迎。

 即使身處金融危機(jī)時期,也不意味著我們就要減少對已有項(xiàng)目的投入和拒絕對高風(fēng)險(xiǎn)、高價值的新事物進(jìn)行研究。我自豪于為新的研究者所設(shè)立的項(xiàng)目。 

 

Tags:醫(yī)學(xué)研究 制藥行業(yè) 曾和禮 賽諾菲

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