對輔料的生產(chǎn)過程加強監(jiān)管，讓企業(yè)成為真正的質(zhì)量責任人，將有助于整個行業(yè)的品質(zhì)提升。

 今年10月1日，或?qū)⒊蔀樗幱幂o料整改的關(guān)鍵節(jié)點。自國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）6月4日下發(fā)《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“《規(guī)定》”）公開征求意見以來，業(yè)內(nèi)各界的討論之聲不斷。

記者了解到，雖然各界對《規(guī)定》的看法不盡一致，但已經(jīng)形成這樣的共識：《規(guī)劃》的出臺，體現(xiàn)出監(jiān)管部門對藥用輔料越來越重視，而藥用輔料行業(yè)確實需要更多的監(jiān)管，整治、洗牌也是輔料行業(yè)發(fā)展到一定階段的必然結(jié)果?！　?/p>

全供應鏈監(jiān)管　　

早前鉻超標藥用膠囊的曝光，反映了我國藥用輔料監(jiān)管中的一些突出問題。當中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任主體意識淡薄，已引起社會的高度關(guān)注。

在此背景下，明確“藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人”無疑是《規(guī)定》的一大亮點。

《規(guī)定》提出，必須切實加強藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)管部門核準的處方工藝，使用符合藥用要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。

對此，國際藥用輔料協(xié)會（中國）主席劉曉海向記者表示：“本來也應該如此。在以往的監(jiān)督中有時會被模糊掉，現(xiàn)在進行明確是好事。”

《規(guī)定》還要求，加強藥用輔料供應商審計，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質(zhì)量檔案，并報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

而在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程中，《規(guī)定》對輔料變更的管理還體現(xiàn)在兩個方面：輔料的品種和用量變更，以及供應商的變更。

“事實上，加強藥用輔料現(xiàn)場審計工作已在新版GMP中明確提出，此次再次得到政府的重視和強調(diào)。”安徽山河藥用輔料股份有限公司總經(jīng)理尹正龍表示，“此外，之前發(fā)生的鉻超標藥用膠囊事件，就是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有做好全項檢測所造成的漏洞，所以這次征求意見強調(diào)的全項檢測更具現(xiàn)實意義。”

誠然，加強審計工作是必然舉措，但審計的標準問題卻讓隨時待命的輔料企業(yè)苦惱不已。

據(jù)了解，在目前的輔料管理中，只有2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為指導性規(guī)范文件，且仍欠缺實施細則，各省對輔料的管理和客戶審計標準都不一致。

對此，尹正龍也希望：“SFDA能針對輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范出臺相關(guān)細則，將標準統(tǒng)一起來，讓各地管理部門的監(jiān)管和客戶的審計都能有同一個標準。另外，全項檢測等方面標準設置的進程，也希望國家能進一步加快。”　　

倒逼行業(yè)自律　　

以往的監(jiān)管對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)涉及較少，存在一定監(jiān)管盲區(qū)；但隨著下游藥品制劑企業(yè)對藥用輔料企業(yè)要求的提升、審計的加強，輔料行業(yè)的整治必會迎來新局面。

“對于監(jiān)管部門來說，不可避免會受到人力和資源的限制。這些要求其實就是通過企業(yè)、市場的手段來提升行業(yè)的自律和自控，從而更好地促進藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。”劉曉海認為，“藥品制劑企業(yè)會趨向于選擇誠信可靠的輔料提供商，這就對輔料生產(chǎn)企業(yè)形成了一定的倒逼機制，用這種市場手段來促進行業(yè)的健康發(fā)展。”

無獨有偶。日信證券醫(yī)藥行業(yè)分析師陳國棟也對這種新的管理方式抱以肯定態(tài)度，更指出：“據(jù)我了解，不少行業(yè)龍頭參與了輔料相關(guān)標準的制定，如果輔料企業(yè)能參與標準制定，那么在后續(xù)的規(guī)范生產(chǎn)和市場競爭中就能獲得更大優(yōu)勢。” 除此之外，在這些自律者看來，分類管理是近年來的熱點，更涉及到藥用輔料管理模式的轉(zhuǎn)變。

《規(guī)定》明確落實注冊管理（針對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料）與備案管理并行，也著實讓輔料行業(yè)感到欣喜。

針對分類管理的落實，尹正龍建議：“對風險較小的品種進行備案，但企業(yè)主體必須具備相應的資質(zhì)。畢竟以目前的發(fā)展情況來看，如果不落實這方面的管理，單靠企業(yè)自律恐怕難以達到預期效果。”

記者還發(fā)現(xiàn)，《規(guī)定》當中出現(xiàn)了不少關(guān)于備案管理的細節(jié)。但由于SFDA起草的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》仍在修改完善階段，并未公開發(fā)布與實施，這就給輔料生產(chǎn)企業(yè)帶來一定的困惑。

對此，尹正龍則自有一番看法：“現(xiàn)場審計以及供應商變更等備案措施的必要性值得商榷。這是今后藥監(jiān)部門督查的一個內(nèi)容，如果進行備案，必然會增加一些環(huán)節(jié)。”

“既然明確了行業(yè)自律的主線，希望政府可以更多地放權(quán)于企業(yè)。”尹正龍補充?！　?/p>

再思輔料GMP　　

雖然《規(guī)定》明確了政策實施的時間節(jié)點，但對于此次整治，不少業(yè)內(nèi)人士都抱以樂觀的態(tài)度。

尹正龍表示：“近幾年，雖然法規(guī)仍存在一定盲點，但企業(yè)的重視程度、自律意識都在加強，基本條件已經(jīng)成熟。所以，今年10月實施這一《規(guī)定》，我認為時間上是充足的。”

輔料行業(yè)整合已箭在弦上，但眾人對具體的時間表則有不同看法。

陳國棟認為：“《規(guī)定》的實施將會使藥用輔料行業(yè)向行業(yè)龍頭集中。”

然而，尹正龍則預計這將是個長期發(fā)展的過程：“本次《規(guī)定》的出臺主要強調(diào)了市場的選擇，不會立即出現(xiàn)大規(guī)模淘汰的局面。通過《規(guī)定》以及后續(xù)政策的出臺，輔料行業(yè)的洗牌是必然的，但這還需要一個過程。”

《規(guī)定》征求意見在火熱進行的同時，還引起了不少業(yè)內(nèi)人士對藥用輔料GMP的一些遐想。

事實上，為加強藥用輔料企業(yè)安全監(jiān)管，SFDA早在2004年中國首屆藥用輔料（國際）學術(shù)研討會上就曾提出過要設立GMP規(guī)范。其后，又于2005年7月發(fā)布了《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿），2005年9月在東莞專門召開了藥用輔料GMP管理辦法定稿會議，2006年發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

劉曉海告訴記者：“征求意見稿已經(jīng)提到輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在以前只是推薦的，沒有要求強制實行，按照目前規(guī)定中的講法，似乎有一些強制實施的概念。”

劉曉海還指出：“如果明確必須實施GMP，企業(yè)有可能需要在硬件上進行一些投入，可能會增加企業(yè)成本。”

不過，在尹正龍看來，目前還不具備實施輔料GMP的條件：“藥品監(jiān)管部門還沒有對輔料GMP的行政許可，這項工作就難以推行。”

“反觀歐美國家，也沒有強制實施輔料GMP。如果在國內(nèi)強制實施的話，可能會淘汰大批輔料企業(yè)，讓輔料生產(chǎn)處于困境。”尹正龍建議，“不妨以第三方組織推行輔料GMP，由企業(yè)自愿申請認證，就能有效回避這些問題；這樣不僅能讓通過認證的企業(yè)獲得制藥企業(yè)的信任，并且能更好地完善質(zhì)量管理體系，促進有條件的企業(yè)進一步發(fā)展。”