而在倡導(dǎo)行業(yè)自律不斷增強(qiáng)的情況下，選取生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)、重視社會承諾的企業(yè)進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，膠囊安全獲得的夠保障性或?qū)⒏蟆?/p>

自律取勝

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，膠囊行業(yè)共擁有全自動生產(chǎn)線約300臺，裝機(jī)年生產(chǎn)力為1000億粒左右；半自動生產(chǎn)線約400臺，裝機(jī)年生產(chǎn)力為1000億粒左右。其中，空心膠囊專業(yè)委員會的32家會員單位合計(jì)總產(chǎn)量約占全行業(yè)的70%以上。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會主任張世德介紹，據(jù)2011年的不完全統(tǒng)計(jì)，全國制藥行業(yè)年度需求膠囊制劑的產(chǎn)量約為1000億粒，如果加上保健食品等使用膠囊，也只需1500億粒左右。

不難看出，從膠囊的裝機(jī)生產(chǎn)能力和實(shí)際生產(chǎn)需求來看，目前膠囊總量處于供過于求的狀態(tài)。

對此，山西廣生膠囊有限公司副總經(jīng)理閆國軍深有同感：“目前膠囊行業(yè)處于嚴(yán)重供過于求的狀態(tài)。我認(rèn)為，僅是國內(nèi)的十多家按高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的膠囊骨干企業(yè)，或許就可以滿足全國的市場實(shí)際需求。”

在這樣的供過于求格局下，為了競得更多的市場份額，一些企業(yè)不惜代價“降低”成本，企圖以低價取勝，膠囊行業(yè)良莠混雜的市場情況日漸突出。由于藥用輔料品種眾多等復(fù)雜性的存在，國家對相關(guān)行業(yè)的GMP規(guī)范尚未出臺。

但張世德同時指出：“企業(yè)是質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，這是公認(rèn)的準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)該有責(zé)任做到質(zhì)量控制無缺失。”

在國外，基于行業(yè)的自律和責(zé)任，藥用明膠一般采用“提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白”作為物料來源，其明膠質(zhì)量由生產(chǎn)明膠的企業(yè)負(fù)責(zé)。而國外藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時，要對明膠生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行物料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等進(jìn)行審計(jì)，符合本企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求時方進(jìn)行采購。

因此，歐盟的明膠標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻的限量為10ppm（安全標(biāo)準(zhǔn)限量），而美國甚至在其明膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不設(shè)鉻的限量指標(biāo)。這一切都與企業(yè)高度的自律性不無關(guān)系。

而早在2006年，我國空心膠囊專業(yè)委員會就推出了《中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會自律公約》（以下簡稱“《自律公約》”），倡導(dǎo)空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格自律，倡議企業(yè)通過有序的良性競爭促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展和壯大。

“問題膠囊”事件曝光之后，協(xié)會正在研究修訂《自律公約》，計(jì)劃將其提升到經(jīng)濟(jì)、法律擔(dān)保等更嚴(yán)肅的層面上。

對此，張世德解釋：“比如，企業(yè)要在協(xié)議上簽字。首先，要交10萬元的保證金作為經(jīng)濟(jì)擔(dān)保。然后，企業(yè)還必須出具法律文書，對所作的承諾簽字承擔(dān)法律責(zé)任。有了上述擔(dān)保，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)即是自毀前程。”

定點(diǎn)探路

“產(chǎn)品的安全性需要靠企業(yè)的產(chǎn)品意識來保障。而作為行業(yè)協(xié)會，我們的主要作用是引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展，通過組織企業(yè)間的溝通、交流，共同進(jìn)步。”張世德向記者如是表示。

張世德還強(qiáng)調(diào)：“雖然目前業(yè)內(nèi)的極少數(shù)不法廠商是客觀存在，但中國膠囊行業(yè)的主流是健康的，絕大多數(shù)企業(yè)具有擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任的意識。應(yīng)該說，全國90%以上的膠囊產(chǎn)品質(zhì)量是有保證的，值得信賴。”

的確，在行業(yè)協(xié)會的引導(dǎo)下，國內(nèi)的膠囊制造業(yè)正在不斷自我完善中前行。2007年9月，《明膠空心膠囊》協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范暫時缺失的過渡期填補(bǔ)空白。

據(jù)張世德介紹，截至目前，絕大多數(shù)會員單位尚未出現(xiàn)過不良問題。作為空心膠囊專業(yè)委員會會員企業(yè)之一，閆國軍也對此表明了堅(jiān)定的立場：“我們企業(yè)都在嚴(yán)格把好生產(chǎn)關(guān)，努力為行業(yè)的有序發(fā)展貢獻(xiàn)力量。”

“可以說，通過這樣嚴(yán)格的行業(yè)自律規(guī)章所推薦出來的主流膠囊企業(yè)，其膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量是應(yīng)該100%信得過的。而在這個范圍內(nèi)采購藥用明膠的空心膠囊，是有保障的。”張世德如是說。

當(dāng)下，承載著患者生命基本保障的基本藥物，對膠囊質(zhì)量的要求更應(yīng)嚴(yán)肅。如何采購質(zhì)量安全的藥用膠囊更是相關(guān)企業(yè)部門必須考慮的現(xiàn)實(shí)問題。

據(jù)了解，目前的1000億粒膠囊固體制劑，有約500億粒將進(jìn)入基藥目錄。

對此，張世德向記者透露：“幾天前，國家衛(wèi)生部基藥司的領(lǐng)導(dǎo)表示，希望探討把國家列入基本醫(yī)療目錄的膠囊固體制劑，實(shí)施定向招標(biāo)。”在他看來，行業(yè)自律性的增強(qiáng)和產(chǎn)品安全性的提高，都為膠囊定點(diǎn)生產(chǎn)提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。