當(dāng)中國制藥工業(yè)總產(chǎn)值已經(jīng)突破1.5萬億元關(guān)口的時(shí)候，一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是，兒童用藥市場的供需矛盾也正在呈加速度擴(kuò)大。

這似乎是個(gè)順理成章就天然存在的黃金市場，尤其是在我國實(shí)行計(jì)劃生育政策以后。然而，當(dāng)這個(gè)潛在的巨大市場可能必須面對兒童個(gè)體不確定、異常敏感的臨床試驗(yàn)倫理“高壓線”等“高危”因素時(shí)，一切的“美好”都只是表象。

兒科用藥市場，越美好，越艱難。

擴(kuò)大的“缺口”

“這不單是我們國家面臨的問題，事實(shí)上，兒童用藥的缺口和臨床應(yīng)用的不科學(xué)，是全世界都不同程度存在的共性問題。”昨日，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家食藥監(jiān)局”)藥品評價(jià)中心專家孫忠實(shí)接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》采訪時(shí)表示。

5月29日，“六一”國際兒童節(jié)之前，主管全國藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的國家食藥監(jiān)局召開“兒童用藥安全座談會(huì)”：品種少、規(guī)格少、劑型少、不能滿足臨床需要的兒童藥市場狀況成為來自各方面專家的一致意見。

根據(jù)2011年4月28日國家統(tǒng)計(jì)局公布的第六次人口普查登記結(jié)果，目前我國總?cè)丝诩s為13.4億人(不含港澳臺(tái))，其中0~14歲人口占16.60%，約合2.2億。

而來自國家食藥監(jiān)局的另一組對應(yīng)數(shù)據(jù)則顯示，在我國現(xiàn)階段3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的尚不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。

知名私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)和睦家藥師冀連梅指出，目前在兒童治療領(lǐng)域，糖皮質(zhì)激素類(潑尼松)、利尿劑(速尿)、抗過敏藥(苯海拉明和撲爾敏)、兒童專用果味口服補(bǔ)液鹽、用于鵝口瘡的制霉菌素等藥物的臨床需求非常大。

她進(jìn)一步指出，在國外，兒童藥通常做成不同的口味，如草莓味、香蕉味、葡萄味等。反觀國內(nèi)，口味先不強(qiáng)求，先保證有兒童劑型就很難，國外有兒童劑型且已經(jīng)證實(shí)了兒童使用安全性，而國內(nèi)仍靠碾藥片給孩子的常用藥包括：制霉菌素、強(qiáng)的松、撲爾敏、苯海拉明、雷尼替丁等。

“專門針對兒童研發(fā)的藥物不多，大部分都是用已經(jīng)在成人身上應(yīng)用成熟、安全的藥物，然后醫(yī)師和藥師慢慢摸索出規(guī)律，再根據(jù)年齡和體重相應(yīng)計(jì)算劑量，應(yīng)用給兒童。”孫忠實(shí)告訴本報(bào)。

在兒童醫(yī)院，這種臨床上由成人藥物“改造”的問題更加集中，“根據(jù)兒童常見病，比如腹瀉、感冒、發(fā)燒等，挑選一些療效確切、安全且應(yīng)用多年的藥物進(jìn)行組合治療，進(jìn)行劑量折算，按照2歲以下、2~5歲等年齡編號給不同年齡段的兒童使用，這是醫(yī)院最常見的‘協(xié)定處方’。”孫忠實(shí)向記者介紹。

事實(shí)上，“兒童減半”也是最多出現(xiàn)在普通藥品說明中的字樣。

但顯而易見的問題在于，這種缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)、簡單地推算出的兒童用藥劑量，“并不科學(xué)，而由于需要摸索給出劑量和使用方法，超出說明書的超范圍用藥問題也很突出，存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)。”孫忠實(shí)說。

“兒童用藥缺乏是世界性問題。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳向記者表示，由于倫理道德等問題，在兒童身上的臨床試驗(yàn)一直受到影響；在缺乏臨床觀察數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，無疑又加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)——“有數(shù)據(jù)顯示，即便是在制藥水平發(fā)達(dá)的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。”他說。 

收緊的“關(guān)口”

“相比起成人用藥市場，兒童群體的數(shù)量少、成人常見的諸如‘三高’、腫瘤疾病鮮見，疾病譜相對比較窄，”孫忠實(shí)表示，“而同樣作為藥物，因?yàn)槭褂萌巳荷眢w仍在發(fā)育、個(gè)體差異大、身體敏感、對藥物耐受不夠等問題，使其藥物開發(fā)周期更長、難度更大、成本更高、藥物評價(jià)性也更難做，企業(yè)積極性的確不高。”

“與國外情況類似，我國目前兒童用藥研發(fā)最大的困難也是缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)。”國家食藥監(jiān)局藥品注冊司化學(xué)藥品處處長董江萍指出，由于倫理方面的考慮，長期以來政策規(guī)定，新藥不首先在孕婦、產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn)；加之知情同意難、試驗(yàn)者招募難、取血難等，因此兒童藥物試驗(yàn)難以開展。

 來自國家食藥監(jiān)局的數(shù)字顯示，目前我國已經(jīng)有38個(gè)涉及70多個(gè)專業(yè)的兒童藥物臨床試驗(yàn)基地，可以開展兒童用藥的臨床試驗(yàn)。

但現(xiàn)實(shí)的困難卻依然難以跨越。

“藥物上市要做臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在的問題是，受試兒童并不好招募，”昨日，國內(nèi)某專業(yè)生產(chǎn)兒科用藥的公司負(fù)責(zé)人向記者透露，“不同于成人藥物的臨床試驗(yàn)，事實(shí)上，在兒童用藥的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，就面臨著成本和風(fēng)險(xiǎn)迅速放大的問題，臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過的倫理審查就會(huì)特別難，誰也不愿意讓自己的孩子去做人體試驗(yàn)。”

不僅如此，越來越收緊的政策口也在不斷將壓力向產(chǎn)業(yè)下游傳導(dǎo)。

繼2011年5月，國家食藥監(jiān)局縮小兒童解熱市場主導(dǎo)藥物“尼美舒利”使用范圍后，一年之后的2012年5月，包括“優(yōu)卡丹”、“好娃娃”、“金立爽”等也被要求修改說明書，限定使用人群。 

廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司“中國藥品零售監(jiān)測分析系統(tǒng)(RDM系統(tǒng))”數(shù)據(jù)顯示，以目前兒科最大類別的感冒化學(xué)用藥為例，市場藥物基本在解熱鎮(zhèn)痛、緩解鼻腔過敏、止咳鎮(zhèn)咳等幾個(gè)方面各自占有市場，產(chǎn)品類型以氨酚黃那敏、氨酚烷胺、偽麻美沙芬和酚麻美敏四種為主，合計(jì)統(tǒng)領(lǐng)了整體八成多的市場，其中氨酚黃那敏占了32.1%的比重，代表藥物有哈藥六廠的護(hù)彤、三九集團(tuán)的庫克、海南亞洲制藥的小快克等，幾大品牌合計(jì)切去了50%的氨酚黃那敏市場份額。

其余氨酚烷胺、氨酚烷胺那敏和氨金黃敏三個(gè)通用名產(chǎn)品市場中，銷售規(guī)模最大的是氨酚烷胺類，以仁和制藥(000650.SZ)優(yōu)卡丹顆粒占優(yōu)，2011年上半年，單品種在北上廣三個(gè)超大型城市中合計(jì)占去了超50%的市場份額；太陽石藥業(yè)的好娃娃顆粒緊隨優(yōu)卡丹之后，也有38.2%的市場占比；前兩者和神威藥業(yè)[10.84 1.12%]的宜童顆粒、葵花藥業(yè)的葵花康寶四個(gè)品牌共同瓜分了九成多的市場份額，壟斷性很強(qiáng)。

在此市場現(xiàn)狀下，宋華琳建議，國家應(yīng)該建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場獨(dú)占期或延長期，對優(yōu)秀兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

國家食藥監(jiān)局消息顯示，目前國家正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策的研究；同時(shí)配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，從政策引導(dǎo)上鼓勵(lì)企業(yè)投入兒童藥研發(fā)。

“越難，就越有機(jī)會(huì)，因?yàn)檫@個(gè)市場絕對值得。”前述兒科藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。