歷經(jīng)幾輪征求意見(jiàn)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》5月8日最終公布，2012年8月1日開(kāi)始施行。這也意味著，2011年的“限抗”將延續(xù)下去，并趨于常態(tài)化、精細(xì)化。業(yè)內(nèi)人士表示，限抗趨緊將引起抗生素類市場(chǎng)總體縮水，眾多藥企已開(kāi)始謀求轉(zhuǎn)型，未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)洗牌將提速。

    抗菌藥使用加“緊箍咒”

    此前由于分級(jí)管理目錄出臺(tái)波折不斷，市場(chǎng)一度認(rèn)為抗生素分級(jí)管控或?qū)⒉粫?huì)從嚴(yán)實(shí)施。而在此次出臺(tái)的《辦法》中，分級(jí)管理目錄仍被作為首要的重點(diǎn)提出。

    據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司司長(zhǎng)王羽介紹，將以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等四個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。其中，“非限制使用級(jí)”“限制使用級(jí)”側(cè)重細(xì)菌耐藥性和藥品價(jià)格，而“特殊使用級(jí)”則涵蓋了有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物。

    而具體分級(jí)管理目錄則由各地省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)自行制定《辦法》提出，由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定后報(bào)衛(wèi)生部備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并定期調(diào)整目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。而且，與以往抗菌藥物管理文件不同的是，《辦法》明確提出目錄優(yōu)先從國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中遴選。

    衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員肖永紅對(duì)記者表示，原則上衛(wèi)生部不再另行制定目錄，但對(duì)于特殊使用級(jí)藥物，衛(wèi)生部或?qū)⒆们橹朴喯嚓P(guān)目錄。目前青海、江蘇等少數(shù)省份已制訂了省級(jí)統(tǒng)一分級(jí)管理目錄，按照要求，在未來(lái)三個(gè)月內(nèi)，各省的分級(jí)目錄都將陸續(xù)完成目錄的制定。

    此外，抗菌藥監(jiān)測(cè)預(yù)警制度也進(jìn)一步細(xì)化《辦法》在第三十二條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制”中提出，對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%、40%、50%和75%的抗菌藥物，將分別采取“及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員”“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”以及“暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用”的措施。

    “預(yù)警制度的細(xì)化是一大亮點(diǎn)，加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，對(duì)指導(dǎo)臨床用藥非常有意義?！敝型额檰?wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮如是評(píng)價(jià)。

    值得注意的是，過(guò)去一年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)主要集中在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來(lái)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥使用也將加上“緊箍咒”?！掇k法》規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種，個(gè)體診所如使用靜脈注射型抗菌藥，必須得到縣級(jí)行政部門(mén)的批準(zhǔn)。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生的抗菌藥使用進(jìn)行檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)分析后上報(bào)到縣級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。

    “今年辦法出臺(tái)之后，衛(wèi)生部的相關(guān)部門(mén)將會(huì)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥使用情況進(jìn)行檢查。同時(shí)，將繼續(xù)開(kāi)展全國(guó)抗菌藥物合理使用相關(guān)培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗(yàn)?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟??！毙び兰t稱。

    “限抗令”波及全產(chǎn)業(yè)鏈

    自去年抗菌藥物整治活動(dòng)以來(lái)，市場(chǎng)就已出現(xiàn)明顯降溫。

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