近年來(lái)，隨著社會(huì)的發(fā)展，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)節(jié)能減排工作高度重視，要求制藥行業(yè)在藥品生命活動(dòng)周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)都做到“低碳節(jié)能、安全環(huán)保”，特別是對(duì)于研發(fā)型制藥企業(yè)更要低碳化管理，推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)制藥產(chǎn)業(yè)的革命。

研發(fā)型制藥企業(yè)是指科研與創(chuàng)新能力突出，采用了新工藝、新技術(shù)研制新藥，轉(zhuǎn)化為工業(yè)化生產(chǎn)的制藥公司。這一類企業(yè)居于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的前端，其節(jié)能減排問(wèn)題應(yīng)倍加重視。實(shí)際上，某種新產(chǎn)品或新技術(shù)，其低碳、綠色的“基因”早在研究開發(fā)階段即已立題。而生產(chǎn)、上市的后續(xù)工作，主要是生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和技術(shù)的逐漸完善。因此，加強(qiáng)并做好研發(fā)型制藥企業(yè)的“低碳化管理與創(chuàng)新”是重要的環(huán)節(jié)。

進(jìn)入新世紀(jì)后，國(guó)內(nèi)許多研發(fā)型制藥企業(yè)引入了“藥品生命周期”的理念，并將藥品生命周期作為重要的研發(fā)評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，而倡導(dǎo)“低碳化管理”融入藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于“過(guò)六關(guān)”。

重視“遴選關(guān)”　　

成功的立題決定了項(xiàng)目的順利展開，也決定了新產(chǎn)品的“低碳成本”?！　?/p>

新產(chǎn)品研發(fā)工作的首要環(huán)節(jié)是產(chǎn)品的遴選。成功的立題決定了項(xiàng)目的順利展開，也決定了新產(chǎn)品的“低碳成本”。多年來(lái)，新產(chǎn)品遴選的主要依據(jù)是：世界人口、全球氣候與疾病變化的趨勢(shì)，以及國(guó)家政策導(dǎo)向，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)范，企業(yè)的定位及發(fā)展愿景等，現(xiàn)在還應(yīng)重點(diǎn)考慮節(jié)能、低耗、環(huán)保、安全等多種低碳化要素。

譬如在化合物篩選階段，首先是選擇適合大生產(chǎn)和無(wú)特殊性反應(yīng)的工藝，還應(yīng)注意選用更易降解、處理的化學(xué)結(jié)構(gòu)。選擇原材料時(shí)注意選用對(duì)環(huán)境危害較小的化工原料；在工藝設(shè)計(jì)上盡量縮短合成步驟和反應(yīng)時(shí)間；在研發(fā)時(shí)注重對(duì)工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)、回收技術(shù)、環(huán)保技術(shù)的同步開發(fā)和統(tǒng)籌兼顧。

制劑的研發(fā)可采取新的釋藥技術(shù)，并保障制劑工藝的可控性和各個(gè)環(huán)節(jié)的銜接，把握輔料應(yīng)用和包材的使用等。同時(shí)，密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外研發(fā)領(lǐng)域新產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)，及時(shí)捕捉、甄別有前途、有價(jià)值的新產(chǎn)品信息并予以遴選，亦是研發(fā)的捷徑。很多研發(fā)型制藥企業(yè)把即將專利保護(hù)期滿、年銷售額超過(guò)10億美金的重磅級(jí)新藥作為遴選的對(duì)象，或是遴選孤兒藥品。這些新藥工藝路線已經(jīng)成熟，從研制、生產(chǎn)到市場(chǎng)開發(fā)或許是一路暢通。但仍需注意的是，本企業(yè)的技術(shù)能力尤其是綠色化工技術(shù)是否能夠滿足實(shí)際需要，這一點(diǎn)至關(guān)重要。

除新產(chǎn)品研發(fā)外，也可把通用名藥物的二次開發(fā)作為立項(xiàng)，把劑型研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新作為重點(diǎn)。技術(shù)研發(fā)的周期、難度、投入等都優(yōu)于新藥研發(fā)。成熟先進(jìn)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的節(jié)能減排技術(shù)，眼下很有市場(chǎng)。而技術(shù)轉(zhuǎn)移或服務(wù)輸出，也可獲得理想的收益。

明確“立項(xiàng)關(guān)”　　

在這一關(guān)中，應(yīng)著重落實(shí)責(zé)任管理，確定研發(fā)的進(jìn)度和指標(biāo)?！　?/p>

遴選確定之后，就面臨立項(xiàng)的問(wèn)題。在這一關(guān)中，應(yīng)著重落實(shí)責(zé)任管理，即通過(guò)與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人簽訂目標(biāo)責(zé)任書，明確負(fù)責(zé)人、參與人的責(zé)任，確定研發(fā)的進(jìn)度和指標(biāo)，特別是技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、能耗指標(biāo)以及污染物排放指標(biāo)等。

企業(yè)應(yīng)給予項(xiàng)目組必需的資金、資源、人力、物力等多方面的支持。項(xiàng)目組在立項(xiàng)、簽訂責(zé)任書后，把目標(biāo)、責(zé)任進(jìn)行分解，落實(shí)到人；在具體實(shí)施過(guò)程中對(duì)照責(zé)任書進(jìn)行檢查、審評(píng)。鑒于新產(chǎn)品研發(fā)固有的風(fēng)險(xiǎn)，在立項(xiàng)時(shí)也應(yīng)考慮到風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)措施，以及補(bǔ)償機(jī)制。

優(yōu)化“流程關(guān)”　　

通過(guò)流程管理發(fā)揮關(guān)卡的作用，將偏離低碳目標(biāo)、節(jié)能減排不達(dá)標(biāo)的項(xiàng)目予以剔除。　　

項(xiàng)目的科學(xué)技術(shù)性管理是廣泛采用的新產(chǎn)品研發(fā)模式。這一模式的核心手段是流程管理。俗話說(shuō)“沒有規(guī)矩，不成方圓”，建立研發(fā)管理流程的目的，是建立“關(guān)卡”：包括從投資角度建立產(chǎn)品開發(fā)價(jià)值的關(guān)卡；從技術(shù)角度建立工藝可行性的關(guān)卡；從管理角度建立資源分配的關(guān)卡；從低碳角度建立節(jié)能減排的關(guān)卡。通過(guò)流程管理發(fā)揮關(guān)卡的作用，有助于綜合評(píng)估項(xiàng)目?jī)r(jià)值，將偏離低碳目標(biāo)、節(jié)能減排不達(dá)標(biāo)的項(xiàng)目予以剔除。

項(xiàng)目管理的團(tuán)隊(duì)建設(shè)極為重要，團(tuán)隊(duì)骨干不僅要有工藝、藥理、分析、臨床和信息情報(bào)、專利研究等多方面的專家能手，也應(yīng)有節(jié)能、環(huán)保、低碳等方面的專業(yè)人才，同時(shí)還要建立項(xiàng)目評(píng)估、評(píng)審組。

把好“過(guò)程關(guān)”　　

研發(fā)型制藥企業(yè)在小試、中試放大、試生產(chǎn)過(guò)程中，與工業(yè)化生產(chǎn)一樣面臨嚴(yán)峻的節(jié)能減排問(wèn)題，大有文章可做。　　

研發(fā)型制藥企業(yè)在小試、中試放大、試生產(chǎn)過(guò)程中，與工業(yè)化生產(chǎn)一樣面臨嚴(yán)峻的節(jié)能減排問(wèn)題，盡管使用量、排放量相對(duì)于大宗原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)較少，但也大有文章可做。

在生產(chǎn)中廣泛采用的各種節(jié)能減排新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等，可借鑒推廣，如超濾技術(shù)、膜濃縮、樹脂吸附、連續(xù)蒸餾等新技術(shù)，各類節(jié)能照明器材、變頻電機(jī)、節(jié)能水泵、節(jié)能風(fēng)機(jī)、新式冷凝器等節(jié)能新設(shè)備。研發(fā)過(guò)程中伴生的母液、中間體等不應(yīng)隨便排放，而應(yīng)盡可能地進(jìn)行循環(huán)利用或回收套用，做到廢物減量化、資源化管理。

 卡住“評(píng)價(jià)關(guān)”　　

目前應(yīng)把能耗、排放物的種類及總量、治理難易度、安全性等作為新藥的重要評(píng)價(jià)內(nèi)容，難以達(dá)標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)持慎重態(tài)度?！　?/p>

評(píng)價(jià)關(guān)，是新產(chǎn)品研發(fā)工作“低碳化管理”的最后一個(gè)關(guān)口，通過(guò)評(píng)價(jià)達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品和技術(shù)，就可以進(jìn)入工業(yè)化準(zhǔn)備階段了。

傳統(tǒng)的新藥評(píng)價(jià)關(guān)中，對(duì)藥品而言是臨床療效、安全性和毒副作用，對(duì)生產(chǎn)工藝而言是技術(shù)路線、操作條件、生產(chǎn)收率、產(chǎn)成品單耗，以及工業(yè)化總成本。而現(xiàn)在，還應(yīng)把能耗、排放物的種類及總量（包括COD和BOD排放量、SO2排放量、NH3-N排放量等）、治理難易度、安全性等作為重要評(píng)價(jià)內(nèi)容，難以達(dá)標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)持慎重態(tài)度。

關(guān)注“合作關(guān)”　　

在管理中，要求合作方樹立“綠色產(chǎn)品”理念，采用綠色、節(jié)能等低碳技術(shù)，并將其貫穿于雙方合作的全過(guò)程?！　?/p>

研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)緊密結(jié)合型的現(xiàn)代化中型制藥企業(yè)所用的很多原料藥、輔助材料、包材以及某些項(xiàng)目的服務(wù)，多依靠外部協(xié)作或者是外包。與之合作的供應(yīng)商較多，且規(guī)模較小，因此必須把對(duì)合作伙伴的低碳管理放到重要位置。

在管理中，可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)把關(guān)、產(chǎn)品審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)把關(guān)，提高中間環(huán)節(jié)和分步標(biāo)準(zhǔn)，要求合作方樹立“綠色產(chǎn)品”理念，采用綠色、節(jié)能等低碳技術(shù)，并將其貫穿于雙方合作的全過(guò)程。每年至少有一次對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，并作出是否合作、要求改進(jìn)等結(jié)論。對(duì)于能耗、排放、環(huán)保等指標(biāo)不合格的供應(yīng)商應(yīng)終止合作，在其環(huán)保達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、重新啟動(dòng)的合作項(xiàng)目運(yùn)作前，必須經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的審計(jì)，這是獲得成功的必由之路。 

隨著國(guó)家政策法規(guī)的頒布，管理標(biāo)準(zhǔn)的建立和健全，“節(jié)能低碳、安全環(huán)保”才是百年大計(jì)。改革開放后，國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)緊密結(jié)合型的現(xiàn)代化中型制藥企業(yè)如雨后春筍一樣地茁壯成長(zhǎng)，把握“節(jié)能低碳、安全環(huán)保”是企業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于重要的戰(zhàn)略合作伙伴，研發(fā)型制藥企業(yè)可以發(fā)揮自身創(chuàng)新能力強(qiáng)、技術(shù)先進(jìn)多方位的優(yōu)勢(shì)，對(duì)其進(jìn)行一定的技術(shù)指導(dǎo)，幫助其提高“低碳化管理”水平。

國(guó)內(nèi)許多研發(fā)型制藥企業(yè)引入了“藥品生命周期”的理念，并將藥品生命周期作為重要的研發(fā)評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，倡導(dǎo)將“低碳化管理”融入藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié). （崔林玉 ）