2012年浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局、義烏市食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》(國食藥監(jiān)電〔2012〕18號)和《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號)要求,現(xiàn)根據(jù)國家局2012年4月29日下午4時視頻會議要求,就做好有關工作通知如下:
一、各市局要高度重視,務必于2012年4月30日上午召開藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人和質(zhì)量負責人會議,認真落實部署《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》(國食藥監(jiān)電〔2012〕18號)和《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號)有關工作,并要求企業(yè)簽訂承諾書。
二、各市局要督促藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè),于2012年5月1日起對購進的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次全項檢驗,檢驗合格方能上市銷售,否則不得生產(chǎn)和銷售相關產(chǎn)品。
督促膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷售的膠囊劑藥品質(zhì)量負責:(一)對本企業(yè)已上市銷售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進行鉻限量檢查,并向社會公告檢驗結(jié)果。(二)經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)鉻超標藥品,企業(yè)要立即主動召回。(三)自檢雖然合格,但從已公布的涉案藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)采購、購入價格低于正常價格等情況,企業(yè)要對膠囊劑藥品進行質(zhì)量評估;如不能保證市場抽驗鉻限量合格的,也應立即主動召回。(四)企業(yè)自查自檢和召回工作必須在2012年5月31日前完成。
三、各市局要統(tǒng)籌安排,集中力量抓好此項工作,加大監(jiān)督檢查力量,結(jié)合企業(yè)檢驗情況加大對膠囊劑藥品抽樣頻次,增強工作針對性。對藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)個別檢驗項目委托檢驗的,各市局重新審查備案,符合要求的備案期限一律不得超過2012年9月30日。
從2012年6月1日起,經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門抽驗發(fā)現(xiàn)市場仍有鉻超標藥品的,按國家局25號公告對生產(chǎn)企業(yè)依法從重處罰;情節(jié)嚴重的,一律注銷膠囊劑藥品生產(chǎn)許可范圍直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。2012年5月1日起,凡達不到國家局18號明電要求的企業(yè),一律停止相關產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售,直至符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
四、各市局于2012年4月30日下午4點前,將本通知貫徹落實情況書面上報省局。各級食品藥品監(jiān)管部門在原值班制度和工作信息制度基礎上,繼續(xù)做好信息互通。各市局指定專人于每日16點前,上報本轄區(qū)工作進展和落實情況,不得遲報、瞞報或漏報。
省局聯(lián)系人:鞠波、馮晨通;聯(lián)系電話:0571-88903352、88903351;傳真:0571-88903273
附件:承諾書(格式)
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年四月二十九日
責任編輯:陳竹軒
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