各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“公告”）、《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕18號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“通知”）的要求，為確保本市生產(chǎn)的膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作落實(shí)到位，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
　　一、高度重視，落實(shí)責(zé)任
　　各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要高度重視國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局布署的“批批檢”及有關(guān)質(zhì)量管理工作要求，以高度的社會(huì)責(zé)任感開展全面的自查、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理工作，明確落實(shí)有關(guān)工作的責(zé)任部門和責(zé)任人，確保按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的工作要求，按時(shí)完成各項(xiàng)工作。
　　二、明確時(shí)限，嚴(yán)格執(zhí)行
　　根據(jù)公告及通知的要求，各項(xiàng)工作要求自2012年5月1日起執(zhí)行。有關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)明確如下：
　　1、藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起銷售的產(chǎn)品（包括2012年5月1日之前生產(chǎn)的產(chǎn)品），必須保證對(duì)每批原輔料和成品均已進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保所有上市產(chǎn)品符合規(guī)定。
　　2、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并已上市銷售的膠囊劑藥品，應(yīng)在核實(shí)明膠空心膠囊來(lái)源及檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，進(jìn)行逐品種逐批次的梳理、匯總，確保每個(gè)品種、每批產(chǎn)品均進(jìn)行了鉻限量檢驗(yàn)并符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，應(yīng)立即主動(dòng)召回。有關(guān)工作必須在2012年5月31日前完成。
　　3、藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，自在2012年10月１日起，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。
　　三、及時(shí)報(bào)告，加強(qiáng)溝通
　　各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將各時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成的工作及有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管分局，對(duì)工作中可能遇到的問(wèn)題及時(shí)與分局和我局藥品安監(jiān)處溝通，保證工作的順利完成。
　　我局將對(duì)企業(yè)的有關(guān)工作落實(shí)情況開展監(jiān)督檢查，并對(duì)原輔料及產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)在時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后仍發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中鉻及重金屬等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)，以及明知存在問(wèn)題，但不主動(dòng)報(bào)告、不采取控制措施的企業(yè)將依法從重處罰。

　　附件：
　　1、《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號(hào)）（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/71239.html）　

  　2、《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕18號(hào)） （http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/71278.html）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年四月二十九日