醫(yī)藥工業(yè)突破“第二島鏈”需啟質(zhì)量長征
核心提示: 醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃提出了提升國際競(jìng)爭力的發(fā)展目標(biāo),加快國際化步伐成了“十二五”期間的主要任務(wù)之一。然而,走出國門的道路并不平坦,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系滯后于國際使得許多藥品被擋在了歐美主流市場(chǎng)門外,出口低端化格局扭轉(zhuǎn)不易。
醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃提出了提升國際競(jìng)爭力的發(fā)展目標(biāo),加快國際化步伐成了“十二五”期間的主要任務(wù)之一。然而,走出國門的道路并不平坦,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系滯后于國際使得許多藥品被擋在了歐美主流市場(chǎng)門外,出口低端化格局扭轉(zhuǎn)不易。
國際化進(jìn)程中的尷尬
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)日前公布的2011年中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2011年,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額為732.84億美元,同比增長39.09%。其中,出口額為445.16億美元,同比增長34.9%;進(jìn)口總額為287.68億美元,同比增長46.12%。中國醫(yī)藥保健品外貿(mào)繼續(xù)保持穩(wěn)健增勢(shì)。但從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看,出口低端化格局依然難以扭轉(zhuǎn),形勢(shì)不容樂觀。
西藥類產(chǎn)品一直占據(jù)最大的出口比重。數(shù)據(jù)顯示,2011年,西藥類出口總額為264.74億美元,同比增長25.68%。其中,西藥原料藥出口額為220億美元,占到整個(gè)西藥出口總額的83.1%;而西成藥則僅占8.21%,出口額為21.74億美元;生化藥出口額也僅有23億美元,僅占8.69%。
綜觀全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局,我國制藥企業(yè)幾乎就處于最低端位置,為歐美、日本和印度等國家的制藥企業(yè)提供大量的原料藥。專家指出,我國原料藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、品種老,高端特色原料藥產(chǎn)品占比小。制劑出口不僅比重小,而且大部分還是跨國制藥公司返銷國際市場(chǎng)的。從我國制藥企業(yè)目前的研發(fā)基礎(chǔ)和規(guī)模、實(shí)力來看,在制劑出口上取得大的突破仍較困難,藥品出口結(jié)構(gòu)恐怕難以在短期內(nèi)得到調(diào)轉(zhuǎn)。
中藥方面,盡管在整個(gè)醫(yī)藥出口中占的比重還較小,但近年來的中藥出口一直保持強(qiáng)勁增勢(shì)。相對(duì)于西藥領(lǐng)域激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭和外國企業(yè)建立起來的技術(shù)壁壘,我國中藥出口有著先天的本土優(yōu)勢(shì),但中成藥標(biāo)準(zhǔn)以及西方對(duì)中醫(yī)藥文化的認(rèn)可等難題一直難以攻破,歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入壁壘也使中藥“走出去”舉步維艱。
來自中國醫(yī)保商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示,2011年中藥類產(chǎn)品出口總額為23.32億美元,同比增長36.48%。其中,提取物出口額為11.29億美元,增長47.14%。中成藥、中藥材及飲片分別出口2.3億美元和7.67億美元,增幅分別為18.64%和 17.77%。
從以上數(shù)據(jù)不難看出,提取物仍為中藥出口的主力,占比48.41%,是中藥出口增長的主要拉動(dòng)力。而附加值較高的中成藥僅占10%。
中國是中藥的最大生產(chǎn)國,但截至目前,我國尚無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場(chǎng)。在整個(gè)國際中草藥市場(chǎng),我國中藥的出口額也不到市場(chǎng)份額的1/10。隨著2011年5月1日歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》全面實(shí)施,中藥進(jìn)入歐盟等市場(chǎng)再添障礙。
事實(shí)上,歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng),年銷售額達(dá)上百億歐元,占世界植物藥市場(chǎng)40%以上的份額。作為容量巨大的醫(yī)藥市場(chǎng),歐美市場(chǎng)能否打開,被視為中藥國際化是否成功的重要指標(biāo)。但遺憾的是,在這個(gè)市場(chǎng)上,我國中藥一直都是以健康食品或營養(yǎng)補(bǔ)充劑等名義小打小鬧,而不是以藥品的身份進(jìn)入。
“中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤薄、出口能力弱。出口市場(chǎng)以亞洲市場(chǎng)為主,中國做藥材粗加工,日本、韓國等進(jìn)口后做精加工和銷售,甚至返銷中國。我國的中藥處于產(chǎn)業(yè)鏈最底端。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出。
難越的質(zhì)量門檻
入世10年以來,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從2001年共完成工業(yè)總產(chǎn)值2767億元,增長至2010年的12427億元,2011年有望超過1.5萬億元,10年增長了近5倍,成為名副其實(shí)的制藥大國。尷尬的是,作為醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)大國、出口大國,我國的醫(yī)藥產(chǎn)品卻一直難以進(jìn)入歐美等國際主流市場(chǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的同時(shí),在用藥質(zhì)量安全方面,卻一直未能與國際接軌。
“我國藥品至今難以打入國際主流市場(chǎng)的一個(gè)重要原因就是我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系滯后于國際標(biāo)準(zhǔn)。表面上看,是各國法規(guī)重重限制,這些法規(guī)本質(zhì)上是對(duì)藥品質(zhì)量設(shè)的門檻。”某藥企負(fù)責(zé)人向記者表示。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)發(fā)布的《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告亦指出:“與其他國家的制藥企業(yè)相比,中國藥品的價(jià)格已經(jīng)極具競(jìng)爭力,很多藥品的價(jià)格甚至不足一分錢一片,但是由于質(zhì)量管理體系尚未與國際接軌,使得很多中國企業(yè)難以進(jìn)入WHO以及各類慈善基金等非常注重性價(jià)比的機(jī)構(gòu)采購目錄中。”
該藥企負(fù)責(zé)人指出,在植物藥劑的藥效評(píng)價(jià)、用法用量及安全性標(biāo)準(zhǔn)化方面與國際接軌,使日韓兩國在國際中草藥市場(chǎng)上搶占到了80%~90%的市場(chǎng)份額,而中國僅占3%~5%,這說明質(zhì)量以及標(biāo)準(zhǔn)的落后,成為國際化途中的一道大坎。
質(zhì)量是藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)的硬指標(biāo)已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。作為國際公認(rèn)的藥品審批與監(jiān)管的權(quán)威,美國FDA是中國藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場(chǎng)的重要審批關(guān)口,也是中國醫(yī)藥求索國際化的一道重要關(guān)卡。目前我國獲得FDA許可的大多為原料藥,制劑產(chǎn)品極少。歐美各國的GMP亦是中國藥品的一項(xiàng)質(zhì)量大考,通過這些國家的GMP認(rèn)證才有望拿到其通行證。
盡管困難重重,中國醫(yī)藥國際化已蹣跚起步。據(jù)了解,目前,國內(nèi)已經(jīng)通過歐美GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)有19家,正在進(jìn)行歐美GMP改造的企業(yè)超過50家。去年底,恒瑞醫(yī)藥的伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證,獲準(zhǔn)在美國上市銷售,成為國內(nèi)第一家注射液通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。在此前一年,天士力的復(fù)方丹參滴丸通過Ⅱ期臨床試驗(yàn),順利進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這些好消息的傳來為中國藥品更堅(jiān)定了 “走出去”的信心。
近日,歐盟市場(chǎng)方面再起波瀾。歐盟正式頒布了第2011/62/EU號(hào)指令,要求從2013年7月1日起,提高藥品進(jìn)口門檻,旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合以下要求:一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn);二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查,且為不提前通知的飛行檢查,一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),立即采取措施;三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。
據(jù)了解,與歐盟GMP具有同等標(biāo)準(zhǔn)的國家包括藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)成員國,以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議(MRA)的國家。不幸的是,中國不在上述國家之列,中國藥品企業(yè)獲得豁免將面臨不少困難。
種種關(guān)卡表明,中國藥品攻破這些質(zhì)量“考試”而進(jìn)入歐美主流國家市場(chǎng),絕非坦途?! ?/p>
接軌國標(biāo)成重中之重
今后5年,全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期,包括70個(gè)暢銷專利藥,總銷售額在1000億美元以上,其中一些品種的臨床應(yīng)用短期很難有新品種替代,這將為仿制藥釋放巨大的市場(chǎng)空間。
前述藥企負(fù)責(zé)人指出,專利藥到期高峰將是中國制藥企業(yè)進(jìn)行“首仿和做好品牌仿制的良機(jī)。中國只有建立起與國際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,企業(yè)建立起與國際接軌的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,才有機(jī)會(huì)走向世界去分享這席全球盛宴。
“醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),亟待標(biāo)準(zhǔn)體系的提升。”該負(fù)責(zé)人表示。
剛剛發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》明確了加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的任務(wù)。規(guī)劃強(qiáng)調(diào),積極開展藥品國際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證,推動(dòng)EHS 管理體系及其他各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,為開拓國際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。“鼓勵(lì)企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入,改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì),優(yōu)化工藝路線,研究開發(fā)和應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù),重點(diǎn)提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質(zhì)控制水平,加強(qiáng)藥品生物利用度和等效性研究,重點(diǎn)提高固體口服制劑溶出度等質(zhì)量指標(biāo),在臨床療效和安全性方面做到與國際先進(jìn)水平一致。”
200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA 檢查或獲得歐盟COS證書,80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證是“十二五”的發(fā)展目標(biāo)。
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌成為了國際化以及藥品安全工作的重中之重。去年底通過的《國家藥品安全規(guī)劃(2011~2015年)》就將接軌國際標(biāo)準(zhǔn)提到了工作任務(wù)的首位。該規(guī)劃提出,到2015年,力爭化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。
責(zé)任編輯:露兒
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