中國藥業(yè)的國際化之旅正向縱深推進中。

    12月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國上市銷售，從而成為國內(nèi)首家注射液通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。無論是證券市場還是產(chǎn)業(yè)界，都對此予以相當(dāng)積極的評價：這不僅僅是恒瑞在實施“國際化”戰(zhàn)略中具有里程碑意義的事件，也是中國醫(yī)藥行業(yè)近年來實施全球化戰(zhàn)略后的重大突破。

    恒瑞模式&海正模式

    興業(yè)證券的研究報告指出：“恒瑞的注射劑通過FDA認(rèn)證，是公司在實施國際化戰(zhàn)略中具有里程碑意義的事件，因為注射劑通過FDA認(rèn)證的難度要高于固體制劑。對于恒瑞，伊立替康僅僅是個開始，預(yù)計公司目前的主導(dǎo)產(chǎn)品——抗腫瘤系列和手術(shù)用藥系列都計劃進行規(guī)范市場認(rèn)證，快馬加鞭國際化的進程。”事實上，中國企業(yè)的制劑出口之路已經(jīng)持續(xù)數(shù)十年，目前持有ANDA的企業(yè)有華海藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、北藥賽科、南通聯(lián)泰等，但均為口服固體制劑，而恒瑞的伊立替康為第一只申請認(rèn)證的注射劑，其申報難度更大，利潤也更高。

    而業(yè)界普遍達成的共識是，恒瑞醫(yī)藥是我國制藥企業(yè)國際化的旗幟，創(chuàng)新藥的標(biāo)桿，值得長期看好。一方面看好公司做創(chuàng)新藥的前景；另一方面積極推動仿制藥出口有助于突破國內(nèi)的市場瓶頸，實現(xiàn)產(chǎn)品的國際化。

    與此同時，以海正、華海為代表的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型企業(yè)也被視為國際化進程的重要推動者：具有國際化、研發(fā)和制造升級的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將突出重圍，具有國際化發(fā)展優(yōu)勢的企業(yè)將獲得更大的發(fā)展空間。順應(yīng)全球生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的大勢，仿制藥的市場擴容為中國產(chǎn)業(yè)出口升級帶來了歷史性機會，國內(nèi)優(yōu)秀藥企如海正、華海、海翔等將全面參與全球制劑市場競爭。

    而這與中國醫(yī)藥在全球市場的角色轉(zhuǎn)變息息相關(guān)。有分析指出，跨國制藥企業(yè)是全球網(wǎng)絡(luò)中的運營者，占有支配地位；中國和印度公司居非核心成員的位置，是從屬者。但從近幾年的情況看，因為我國藥企通過委托加工、外包等形式，參與全球新一輪分工，產(chǎn)業(yè)競爭力在不斷提高，在價值鏈中處于動態(tài)升級的趨勢。

    據(jù)中國醫(yī)保商會提供的國際原料藥注冊認(rèn)證數(shù)據(jù)顯示，截至2010年6月，我國藥企擁有的有效COS證書266件，涉及企業(yè)144家，涉及產(chǎn)品約150個。到2010年年底，藥企注冊美國DMF文件達到740個。

    事實上，早在2006年招商證券的研究報告就提出對“恒瑞模式”與“海正模式”的總結(jié)與關(guān)注：以恒瑞為代表的“恒瑞模式”，目前定位于國內(nèi)的搶仿型企業(yè)，未來將向國際化的仿創(chuàng)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，類似于日本武田的發(fā)展模式；而以海正、華海為代表的“海正模式”，目前定位于規(guī)范市場的、由專利過期藥拉動的原料藥出口企業(yè)，未來將定位于國際的通用名藥（制劑）生產(chǎn)商，類似于印度模式，其核心就是利用自身全面的低成本優(yōu)勢，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級。時至今日，可以看到“恒瑞模式”與“海正模式”正在兩翼推進，并贏來不少企業(yè)的效仿，極大地推動和引領(lǐng)中國國際化之旅。

    痼疾待解

    政策層面的鼓動也是中國醫(yī)藥國際化之旅的重要推手。

商務(wù)部、發(fā)改委、科技部、工信部等10部委于2011年10月聯(lián)合下發(fā)關(guān)于《促進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展》的指導(dǎo)意見（下稱“意見”）。意見提出，重點推進節(jié)能環(huán)保、新能源、新一代信息技術(shù)、生物醫(yī)藥、高端裝備制造、新材料和新能源汽車等七大產(chǎn)業(yè)的國際化，鼓勵這七大產(chǎn)業(yè)“走出去”進行海外投資并購，吸收新技術(shù)。意見將生物產(chǎn)業(yè)作為國際化推進重點：鼓勵開展全方位國際合作，充分利用全球創(chuàng)新資源，提升創(chuàng)新能力；支持生物醫(yī)藥、生物育種等國內(nèi)企業(yè)兼并重組，培養(yǎng)大型跨國經(jīng)營集團；鼓勵企業(yè)承接國際醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包；支持有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”。

    盡管“走出去”心切，但中國制藥企業(yè)國際化經(jīng)營的短板不容忽視。招商證券在日前發(fā)布的《我國制劑企業(yè)國際化經(jīng)營的成長之痛》報告中指出：目前國內(nèi)開展國際達標(biāo)工作存在很大的盲目性，我國通過歐美和日本GMP認(rèn)證的企業(yè)有20多家，但是對于這其中的大部分企業(yè)來講，是沒有定單的，主要是生產(chǎn)能力不足，而他們通過發(fā)達國家GMP認(rèn)證，僅僅是為了國內(nèi)招標(biāo)需要；不了解如何進入外國的國家醫(yī)保目錄；營銷網(wǎng)絡(luò)難以打開；法律準(zhǔn)備不足；對于競爭態(tài)勢認(rèn)識和把握不足；尚難擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國制造”產(chǎn)品；高端的國際化經(jīng)營人才匱乏等。

    而一位深諳國際市場的資深人士建議，中國藥企要吸取其他行業(yè)在國際化發(fā)展上的教訓(xùn)，必須堅持幾點：一是不可走市場換技術(shù)的老路，我們可利用杠桿優(yōu)勢買到技術(shù)，因為醫(yī)藥行業(yè)有開放的技術(shù)市場；二是要有國際化、專業(yè)化的團隊與老外溝通，不要“雞同鴨講”；三是堅信我們有能力、有資源主導(dǎo)談判議程，不是靠喉管，而是靠對市場的掌控能力。