青海省衛(wèi)生廳精神衛(wèi)生和核酸檢測設備有關參數調整的通知
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設備名稱
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核酸檢測設備（包括配套設備）
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數量
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2
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技術參數和配置
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進口全自動核酸檢測系統(tǒng)（2套）
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一、技術投標要求：見技術總則
二、工作條件：見技術總則
三、技術規(guī)格：
（一）試劑要求：核酸檢測試劑須通過國家食品藥品管理局（SFDA）的認證，有國家食品藥品管理局（SFDA）批準的藥品注冊證，核酸檢測儀器須通過國家食品藥品管理局（SFDA）的認證，有國家食品藥品管理局（SFDA）批準的醫(yī)療器械注冊證。投標產品在國內采供血系統(tǒng)需經過兩年以上的實際運行驗證。
檢測項目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人類免疫缺陷病毒（HIV RNA）。
內置的過程控制：核酸檢測試劑盒包含有內對照，能夠監(jiān)控核酸提取、擴增和檢測全過程。
靈活的試管兼容性：檢測試劑適合用于標本類型為血清以及EDTA、ACD抗凝的血漿。
檢測系統(tǒng)：從核酸提取至擴增檢測可實現完全自動化操作，中途無須人工轉移擴增板，能有效避免實驗室內污染的發(fā)生。設備須具有樣本及試劑條碼掃描功能，對樣品及試劑進行全程跟蹤。設備應具有探測功能，遇氣泡，液體不足、加樣針堵塞等情況能自動報警，有效避免漏加現象，保障檢測結果的準確性。
擴增系統(tǒng)：擴增反應體系由儀器自動加樣，檢測試劑有防污染設計，降低污染發(fā)生。
應急標本檢測：檢測系統(tǒng)能滿足隨時插入應急標本進行檢測的需求。
檢測模式：適用于單檢或混樣檢測，對血站現有采供血流程應無影響。
應急模式：應急標本可以實施單檢模式，應急標本的判定由血站自行指定。
報價方式：根據國家相關機構要求進行室內質控，無償提供質控品及標準品。報價方式以實驗最終有效報告的標本人次進行測算。
符合標準：產品于中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊。試劑包裝及標識符合國家相關標準，具有良好的密封性和防潮性。
（二）檢測配套設備：儀器設計：設備由樣本匯集、核酸提取、核酸擴增檢測儀器組成，設備設計能有效保護環(huán)境和人員安全，符合衛(wèi)生部對NAT分區(qū)要求。
自動化程度：從核酸提取至結果傳輸可實現完全自動化操作，無人值守。儀器自動完成樣品核酸提取，擴增，檢測，結果報告輸出。
檢測通量：設備必須滿足8-10小時內完成300人份標本的核酸檢測。
管理軟件：檢測設備管理軟件能自動生成連續(xù)、完整的檢測過程記錄和追蹤信息。
配套設備：提供相應UPS不間斷電源。保證供電時間滿足血篩檢測時間需求。
安裝調試及維修：無償提供設備運輸、安裝、調試、培訓和維修的服務，在相關設備安裝、調試前，應提供較詳盡的系統(tǒng)標準操作程序及系統(tǒng)維護、校準的操作程序文件（電子版）,提供中文操作使用、維護說明書，中文培訓教材。
（三）檢測信息管理和報告方式：軟件要求：檢測系統(tǒng)軟件能夠匯總管理整個核酸檢測實驗室內儀器的全部檢測數據。信息要求：信息系統(tǒng)與血站實驗室使用AUSLAB軟件及唐山現代實驗室管理軟件必須實現數據互通，數據傳輸滿足血站實驗室提出要求，信息系統(tǒng)必須有與AUSLAB軟件及唐山現代實驗室管理軟件測試的可行報告。報告要求：能夠提供單項病毒核酸檢測結果報告。溯源性能實現檢測全過程可追溯性，需能追溯到標本信息、檢測過程、所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。
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