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“專論”或成中藥進(jìn)歐盟市場“敲門磚”

2011-10-27 11:53 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示: 2001年,歐盟出臺了一個新的人用藥品法規(guī),要求歐盟市場上所有的藥品,包括草藥,都需提供一整套完整的安全文件,以獲得上市許可。然而,為了對一些已經(jīng)在歐盟市場上存在多年的草藥的注冊提供便利,歐盟又相繼出臺針對草藥的簡易注冊程序。

  2001年,歐盟出臺了一個新的人用藥品法規(guī),要求歐盟市場上所有的藥品,包括草藥,都需提供一整套完整的安全文件,以獲得上市許可。然而,為了對一些已經(jīng)在歐盟市場上存在多年的草藥的注冊提供便利,歐盟又相繼出臺針對草藥的簡易注冊程序。企業(yè)需要提供至少30年的使用證明,在歐盟市場上的使用期不得少于15年。

  但是,自2004年3月31日歐洲議會和歐洲理事會決議通過《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》至今,7年過渡期過去了,仍沒有一只傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品通過簡易注冊程序獲得上市許可。其中,一個重要的原因是對歐盟法律法規(guī)不熟悉。

  10月10~12日,由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會和中國-歐盟世貿(mào)項目(二期)項目組共同承辦的《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》專題培訓(xùn)會在京舉行,來自歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(HMPC)的專家對歐盟的相關(guān)法規(guī)框架進(jìn)行了詳細(xì)解釋,講述了歐盟對產(chǎn)品質(zhì)量、有效性及安全性的要求,并介紹了幾種傳統(tǒng)中藥在歐洲上市的途徑。推動HMPC建立“專論”或許是中藥敲開歐盟大門的“敲門磚”,HMPC建議,我國相關(guān)政府部門和各利益相關(guān)方,應(yīng)就“專論”問題加強與歐盟的溝通交流。

  四途徑申請上市  

  一種來源于植物的產(chǎn)品可以以食品(包括膳食補充劑和新資源食品)、藥物、藥材、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、化妝品以及醫(yī)療器械等方式進(jìn)入歐盟市場。

  具體到以藥品身份上市,也可以采取不同的策略。HMPC主席Werner Knoss博士介紹了多種在歐洲法規(guī)框架下注冊中藥的途徑:上市申請、HMPC推薦、科學(xué)建議、藥品療效及安全性專論。Knoss博士表示,傳統(tǒng)中藥要以經(jīng)濟(jì)的方式進(jìn)入歐洲,需要采取專業(yè)策略,由熟悉歐洲對藥品質(zhì)量、有效性和安全性要求的專業(yè)人員來運作。

  申請又分為上市許可申請和注冊。采用上市許可申請,需進(jìn)行大量的安全性和有效性試驗,提供完整的研究數(shù)據(jù),但成本高、周期長、風(fēng)險大,一旦成功,回報也高。“采用哪種方式應(yīng)根據(jù)公司的戰(zhàn)略確定。”Knoss建議,中藥采用注冊的方式,這種方式只要根據(jù)監(jiān)管當(dāng)局的要求收集安全性和有效性數(shù)據(jù)就可以了。但Knoss強調(diào),如采用注冊方式,有兩點在法律上是不可逾越的:不能有動物藥,不能是針劑。

   如果采用簡易注冊申請,只要提交科學(xué)文獻(xiàn)和質(zhì)量控制證明文件,證明該產(chǎn)品在本國使用歷史有30年以上,在歐盟內(nèi)一個成員國有15年以上銷售歷史就可以了。這一點在之前的媒體報道中是一個廣泛關(guān)注的焦點。但由于各種原因,許多企業(yè)苦于找不到相關(guān)的證明材料。在這次專題培訓(xùn)會上,醫(yī)保商會副會長劉張林提醒企業(yè),使用年限的證明材料,不一定是本企業(yè)產(chǎn)品在歐洲市場使用的材料,只要是同一產(chǎn)品的使用材料都是可以的。HMPC副主任Ioanna Chinou博士證明了這一點,并強調(diào),使用其他企業(yè)的材料需要經(jīng)過對方的同意。這使得那些以前沒有嘗試過在歐洲銷售產(chǎn)品的企業(yè)也有可能通過簡易注冊進(jìn)入歐洲市場。

  此外,HMPC委員Per Claeson博士進(jìn)一步說明,即使在歐盟內(nèi)使用不足15年,但藥品質(zhì)量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求,則可以向HMPC提交申請,由HMPC全體成員進(jìn)行討論,確定是否批準(zhǔn)。

  Knoss介紹說,申請途徑可分為集中審批、非集中審批兩種,后者包括互認(rèn)審批、獨立國家審批程序等。集中審批程序是申請者向歐盟人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會提出申請,由其組織進(jìn)行集中審批,獲得批準(zhǔn)后可以在全歐盟上市;非集中審批程序是申請者向一個或幾個成員國申請,由他們組織進(jìn)行審批。毫無疑問,集中審批程序難度大,Knoss認(rèn)為這只適用于世界上少數(shù)制藥公司,一旦獲得成功將獲得巨大的市場,可以成就“重磅炸彈”藥物。

  HMPC的推薦是針對具有充分的長期用藥歷史證明的產(chǎn)品。一般當(dāng)某個成員國收到這樣的產(chǎn)品的申請后,不能確定是否批準(zhǔn),就會向HMPC提出咨詢,由HMPC 給出協(xié)調(diào)一致的意見。“這是最簡單的上市方式。” Knoss表示,對在歐盟內(nèi)傳統(tǒng)藥用少于15年的產(chǎn)品,也可以通過推薦的方式由HMPC在全歐洲形成一個統(tǒng)一的意見。在這種情況下,HMPC還應(yīng)當(dāng)考慮建立該種藥品的歐盟草藥專論的可能性。

  此外,專家介紹說,草藥可以利用簡易注冊程序申請上市,對于那些療效確切的草藥,如果申請者利用公開發(fā)表的詳細(xì)的科學(xué)文獻(xiàn),能說明藥品的單體成分或者混合成分,具有確切的用藥歷史,其藥效明顯,安全可靠,則無需提供毒理學(xué)和藥理學(xué)實驗,或者臨床實驗研究結(jié)果?! ?/p>

  用好“專論”機會  

  HMPC的職責(zé)之一是針對某一種特定草藥物質(zhì)或制劑建立關(guān)于其安全性和有效性的論述。歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)則負(fù)責(zé)建立藥品的質(zhì)量專論。因此,對于中國政府和企業(yè)來說,推動建立相關(guān)產(chǎn)品專論是一條有利于中藥在歐洲長遠(yuǎn)發(fā)展的有效途徑。

  Per Claeson介紹了專論在草藥注冊中的重要意義。他說,HMPC建立歐盟草藥專論,目的是通過專論來統(tǒng)一成員國的不同做法,有利于草藥注冊及上市許可相關(guān)申請。一旦某種產(chǎn)品的專論建立起來了,成員國在審批時將考慮作為申請的根據(jù)。

  從某種意義上說,專論相當(dāng)于一種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),其重要性不言而喻。瑞典維康士有限公司駐華代表賈蘭民介紹說,如果建立了專論,企業(yè)就不用再花費巨大的人力、物力、財力和時間來向歐盟證明所申請藥品的安全性和有效性,只需要做好質(zhì)量控制工作就可以了,大大減少了注冊的難度和成本。賈蘭民表示,一些歐美的大公司會利用專論來進(jìn)行產(chǎn)品注冊。中國目前這方面的能力還很弱,雖然在中藥研究方面做了很多工作,但在國際上發(fā)表、有影響力的科學(xué)論文太少,難以找到支持建立專論的科學(xué)文獻(xiàn)資料。賈蘭民建議,國內(nèi)的研究單位、科學(xué)家應(yīng)多到國際上去發(fā)表相關(guān)的研究論文。

  據(jù)了解,HMPC已經(jīng)建立了89項草藥專論,有5個公開發(fā)布,HMPC 的計劃是到2011年底,完成95個專論。另有25個處于公示階段,10項正在討論過程中,30項待起草,計劃中的有10個。

  在專論的建立過程中,要公開收集科學(xué)數(shù)據(jù),反復(fù)討論,專論草稿要在EMA網(wǎng)站公示、征求意見3個月,然后經(jīng)過專家審核,HMPC通過后發(fā)布。Per Claeson表示,這是一個很開放的過程,廣泛征集來自各方面的意見和建議,目前HMPC還沒有收到來自中國的專論申請或建議。幾位HMPC專家都建議中國的相關(guān)組織和企業(yè)積極參與專論的建立,可以在專論項目征集、收集科學(xué)數(shù)據(jù)、公開征求意見等環(huán)節(jié),提出意見和建議。

  劉張林還介紹說,醫(yī)保商會也參與了英國藥典專論的建設(shè)工作,有1個品種已經(jīng)順利被收錄,4個品種還在復(fù)核中。下一步,英國計劃要建立34個草藥專論,其中有20多個是中藥方面的。英國的專論工作走在歐盟的前面,歐盟很重視英國的專論。這對于國內(nèi)企業(yè)來說也是一個機會。據(jù)悉,醫(yī)保商會將在11月舉辦EDQM專場培訓(xùn),屆時除了CEP操作實務(wù)外,也會討論植物藥專論的有關(guān)問題。

  Knoss還建議,我國藥品監(jiān)管部門要組織專家、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等利益相關(guān)方進(jìn)行討論,形成中藥進(jìn)入歐盟草藥專論的優(yōu)先級別和順序,提交給HMPC參考,以推動中藥建立歐盟專論,促進(jìn)中藥在歐盟注冊。

Tags:藥品法規(guī) 歐盟市場 中藥產(chǎn)品 醫(yī)藥保健品

責(zé)任編輯:露兒

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