國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立今日在東盟博覽會藥品安全論壇上表示，新版GMP實(shí)施將分兩步走，2015年年底全部藥品要達(dá)到新版要求，逾期未達(dá)標(biāo)企業(yè)將被勒令停產(chǎn)。桂林三金藥業(yè)總裁王許飛稱，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對醫(yī)藥行業(yè)意味著重新洗牌。

　　今年3月1日，中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(Good Manufacturing Practice，即新版GMP)正式施行。這部歷經(jīng)十年大修的規(guī)范，參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)制定，大大提高了對中國藥品的質(zhì)量要求，基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率和轉(zhuǎn)化率有明顯提高。

　　邵明立指出，新版GMP的實(shí)施將分兩步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要達(dá)到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部藥品達(dá)標(biāo)。“到規(guī)定的時間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，必須停產(chǎn)。”邵明立說。

　　王許飛稱，這對中小藥企而言不是一個好消息，尤其是縣級醫(yī)藥企業(yè)，未來五年將不得不面臨破產(chǎn)或者被收購的命運(yùn)。而對于大型醫(yī)藥公司而言，則是一個借機(jī)擴(kuò)張的機(jī)會。王許飛認(rèn)為，新版GMP的制定，就是為了提高醫(yī)藥行業(yè)的集中度，規(guī)范我國醫(yī)藥市場，提升行業(yè)整體質(zhì)量。

　　王許飛表示，三金藥業(yè)有足夠的能力在2015年使公司所有藥品達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。他稱桂林三金新的廠區(qū)正在建設(shè)，配套設(shè)施以及廠區(qū)規(guī)劃均是圍繞著新版GMP標(biāo)準(zhǔn)來定，預(yù)計新廠將在明年年底之前建成，屆時老廠區(qū)將會被徹底拆棄。

　　這樣的成本不是每一個企業(yè)都能承受的。我國目前有九成左右的藥企都屬于中小企業(yè)，大部分中小企業(yè)年凈利潤不過1000萬到2000萬，而為提升藥品質(zhì)量使其合乎新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)內(nèi)人士估計每年平均需投入500萬至1000萬，在激烈的競爭環(huán)境下，許多企業(yè)將面臨升級陣痛，并被擠出市場。

　　此外，為進(jìn)一步提高市場監(jiān)管能力，我國還將在2015年底實(shí)現(xiàn)對所有上市藥品的電子監(jiān)管。“現(xiàn)在已經(jīng)完成麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射等高風(fēng)險品種的電子監(jiān)管，正在推進(jìn)實(shí)施國家基本藥物電子監(jiān)管。”邵明立說。