新的競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，需要企業(yè)具備高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略思路、不斷適應(yīng)的生存技能以及雄厚的資本實(shí)力。然而，產(chǎn)品良好的質(zhì)量，才是一切競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)。

　　隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn)，國(guó)家對(duì)確保藥品質(zhì)量方面的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)在不斷配套和完善中，藥品質(zhì)量的提升被看做是從制藥大國(guó)轉(zhuǎn)向強(qiáng)國(guó)的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。這樣的大環(huán)境下，盡管當(dāng)前的行業(yè)環(huán)境不利因素眾多，但是不應(yīng)該成為提高產(chǎn)品質(zhì)量的障礙。

　　作為一家海外上市的醫(yī)藥企業(yè)，諾康生物顯然更加深刻地認(rèn)識(shí)到中國(guó)本土企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，堅(jiān)持以先進(jìn)科學(xué)的管理理念，確保藥品生產(chǎn)，并且積極迎接新版GMP的推進(jìn)實(shí)施，推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品的快速提高?！　?/p>

　　理念領(lǐng)航優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品

　　藥品作為特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康甚至國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)的成效。然而，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于升級(jí)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，藥品招標(biāo)、藥價(jià)管理、生產(chǎn)成本上揚(yáng)等因素，都給企業(yè)的日常運(yùn)營(yíng)造成了一些負(fù)面影響。

　　盡管如此，提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的藥品仍然應(yīng)該作為藥企的第一責(zé)任。“產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)和行業(yè)的生命，產(chǎn)品質(zhì)量一旦出了問題，企業(yè)多年的積累將毀于一旦。”諾康生物有關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人如是表示。

　　“諾康醫(yī)藥重視產(chǎn)品質(zhì)量，最重要的是體現(xiàn)在我們的管理理念上。”該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，作為一家高素質(zhì)的藥品企業(yè)，必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量意識(shí)，樹立“質(zhì)量第一”的思想，努力提高對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，生產(chǎn)出具備高效、安全、質(zhì)量穩(wěn)定、用藥方便、價(jià)格合理等優(yōu)越性的產(chǎn)品。

　　為了保證藥品生產(chǎn)條件，諾康生物非常注重生產(chǎn)的設(shè)計(jì)。無論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，諾康生物都考慮到廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。諾康及其旗下企業(yè)對(duì)廠房設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等方面也都做出具體規(guī)定。 

　　與此同時(shí)，諾康生物還非常重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)。公司制定了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理制度、上報(bào)程序，并由常務(wù)副總牽頭，銷售、市場(chǎng)、質(zhì)量控制等部門專人專職負(fù)責(zé)，對(duì)公司上市產(chǎn)品實(shí)施跟蹤監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行客戶回訪。

　　在這樣的理念指導(dǎo)下，諾康生物實(shí)際上也受益匪淺。據(jù)悉，諾康醫(yī)藥的巴曲亭、凱彤等產(chǎn)品在工藝技術(shù)和生產(chǎn)管理上都非常具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，這些產(chǎn)品在市場(chǎng)廣泛的占有率和美譽(yù)度，也正是在其產(chǎn)品良好質(zhì)量和療效的基礎(chǔ)上形成的?！　?/p>

　　備戰(zhàn)新版GMP

　　需要指出的是，良好管理理念需要付諸實(shí)際行動(dòng)才能確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范則是理念的載體。隨著新版GMP的實(shí)施，業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍感到壓力巨大，然而對(duì)諾康生物而言，其更喜歡稱之為“迎接”新版GMP的實(shí)施。

　　“這是中國(guó)藥品生產(chǎn)規(guī)范第一次實(shí)現(xiàn)了與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的對(duì)接，我們應(yīng)該積極響應(yīng)并且主動(dòng)去實(shí)踐，這對(duì)企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展都是極具意義的。”上述負(fù)責(zé)人如是說。

　　據(jù)悉，新版GMP實(shí)施之后，諾康迅速組織全員學(xué)習(xí)新版GMP，按照新版GMP要求調(diào)整人員設(shè)置與配備；并且就硬件系統(tǒng)按照新版GMP的要求逐條核對(duì)，對(duì)溫濕度增加了相應(yīng)的控制系統(tǒng)，新增了大容量塵埃粒子采樣器，改造操作間等；對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)，變更執(zhí)行更為嚴(yán)格的考察、審批程序。

　　同時(shí)，按照新版GMP，諾康生物對(duì)所有的管理文件都重新修訂，增加文件如《質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》等。

　　在具體實(shí)踐中，諾康生物根據(jù)GMP條款，提高了對(duì)人員的要求，從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求；建立藥品質(zhì)量管理體系；細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求；圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度；并且還強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

　　“新版GMP的實(shí)施確實(shí)需要一定的人力和物力，但是更需要的是企業(yè)負(fù)責(zé)人在理念上的轉(zhuǎn)變。”該負(fù)責(zé)人表示，未來行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，不過，一切戰(zhàn)略和發(fā)展的基石是藥品的質(zhì)量要過關(guān)。