本期收錄的2011年6月和7月國產(chǎn)藥品注冊(cè)批件共55件，包括化學(xué)藥品42件、中藥10件、生物制品2件，生物制品3件。 在這55個(gè)批件中，新藥有21件，仿制藥34件。

在21個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有16件，中藥2件，生物制品3件。

在34個(gè)仿制藥批件中，化學(xué)藥品有26件，中藥8件。

表1—4¹顯示2011年6、7月國產(chǎn)藥品注冊(cè)批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分

在42個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有14件，位列第一；消化系統(tǒng)用藥有8件，列第二位；抗腫瘤藥物有5件，列第三位。前三位的批件總和為27件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的64.28%。

在16個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，消化系統(tǒng)用藥有5件，位列第一；抗微生物藥物有4件，位列第二；抗腫瘤藥物有3件，列第三位。
    在26個(gè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物有10件，消化系統(tǒng)和抗變態(tài)反應(yīng)藥各有3件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和抗腫瘤藥物各有2件。

二、 藥物劑型
注射劑位居排行榜的第一位，片劑列第二位，原料藥列第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的76.36%。

三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)
山東省有7個(gè)批件，列第一位；江蘇省和四川省各有5個(gè)批件，并列第二位；安徽、廣東、海南和吉林四省各有4個(gè)批件，并列第三位。

四、 藥品注冊(cè)分類
2011年6、7月份共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品21個(gè)：其中1.1類2個(gè)、3.1類4個(gè)、3.2類3個(gè)、3.4類1個(gè)、4+5類有2個(gè)；5類有3個(gè)，1個(gè)藥用輔料；共批準(zhǔn)8類新中藥2個(gè)；批準(zhǔn)新的治療用生物制品3個(gè)。

五、多批件品種

從具體品種上看，6、7月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件只有注射用頭孢地嗪鈉（3件）和狂犬病人免疫球蛋白（3件）。

表1：6、7月批準(zhǔn)的各治療類別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件）

治療類別

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

合計(jì)

抗微生物藥物

4

10

14

消化系統(tǒng)用藥

5

3

8

抗腫瘤藥

3

2

5

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

1

2

3

抗變態(tài)反應(yīng)藥

 

3

3

麻醉藥及其輔助

1

1

2

循環(huán)系統(tǒng)用藥

1

1

2

血液及造血系統(tǒng)藥物

 

1

1

維生素類

 

1

1

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

1

1

營養(yǎng)藥

 

1

1

其他藥物

1

 

1

合計(jì)

16

26

42

 

表2：6、7月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化學(xué)藥

新中藥

仿制化藥

仿制中藥

生物藥

合計(jì)

注射劑

5

 

11

 

3

19

片劑

6

 

2

5

 

13

原料藥

3

 

7

   

10

膠囊劑

 

1

4

1

 

6

噴劑

   

2

   

2

橡膠膏

     

2

 

2

輔料

1

       

1

混懸劑

1

       

1

顆粒劑

 

1

     

1

合計(jì)

16

2

26

8

3

55

 

表3：6、7月各地區(qū)國產(chǎn)藥品注冊(cè)批件分布情況（單位：件）

地 區(qū)

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

新中藥

仿制中藥

生物制品

合計(jì)

山 東 省

1

6

　

　

　

7

江 蘇 省

1

4

　

　

　

5

四 川 省

2

2

　

1

　

5

安 徽 省

　

1

　

　

3

4

廣 東 省

2

2

　

　

　

4

海 南 省

1

3

　

　

　

4

吉 林 省

　

　

　

4

　

4

遼 寧 省

2

1

　

　

　

3

天 津 市

3

　

　

　

　

3

浙 江 省

2

　

1

　

　

3

重 慶 市

1

2

　

　

　

3

河 南 省

　

2

　

　

　

2

山 西 省

1

　

1

　

　

2

北 京 市

　

　

　

1

　

1

甘 肅 省

　

1

　

　

　

1

廣 西

　

　

　

1

　

1

貴 州 省

　

　

　

1

　

1

黑 龍 江

　

1

　

　

　

1

湖 南 省

　

1

　

　

　

1

 合 計(jì)

16

26

2

8

3

55

 

注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請(qǐng)單位所在地區(qū)

 

表4：6、7月批準(zhǔn)藥物注冊(cè)類別分布情況（單位：件）

注 冊(cè) 類 別

化 學(xué) 藥 品

中 藥 品 種

治 療 用 生 物 制 品

1.1類

2個(gè)

 

 

3.1類

4個(gè)

 

 

3.2類

3個(gè)

 

 

3.4類

2個(gè)

 

 

4+5類

3個(gè)

 

 

5類

3個(gè)

 

 

8類

 

2個(gè)

 

 

1個(gè)藥 用 輔 料

 

3個(gè)