醫(yī)藥行業(yè):仿制-仿創(chuàng)-創(chuàng)新 距離有多遠(yuǎn)
【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】“現(xiàn)在以仿創(chuàng)為主,完全自己創(chuàng)新的可能不到1%,國外也是這樣。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠對記者說。
國家食品藥品監(jiān)督管理局南方經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的報(bào)告顯示,我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)都是仿制藥,雖然批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少,但是結(jié)構(gòu)低,技術(shù)含量相對較高的一類新藥占比不到10%。從內(nèi)銷方面看,基層地區(qū)的用藥水平低,支付能力有限,主要使用傳統(tǒng)普藥,定價(jià)高的新藥無法占據(jù)較大的市場空間。
以阿伐他汀為例,輝瑞公司的阿伐他汀全球銷售額128億美元,中國的銷售額為12億元人民幣。國產(chǎn)的仿制阿伐他汀年銷售額僅為2.5億元人民幣。
新藥創(chuàng)制和成果轉(zhuǎn)化一直以來都是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命力源泉?!捌髽I(yè)想引進(jìn)創(chuàng)新技術(shù),在仿制當(dāng)中也有一些創(chuàng)新,稱為‘仿創(chuàng)’?!敝袊t(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠說,“項(xiàng)目來源方面,有些是自己投資去做,大企業(yè)還是有所謂的研究部門,有的上百人,但上千人的寥寥無幾?!彼榻B,總的來說,企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作開發(fā)引進(jìn)新技術(shù)約各占一半,“還有一種方式是企業(yè)并購,比如先聲藥業(yè)(美股)兼并重組現(xiàn)有的企業(yè)獲取新品種?,F(xiàn)在有些并購就是產(chǎn)品的并購?!?/P>
原始創(chuàng)新難
周期長,環(huán)節(jié)多,審批麻煩,這是新藥研發(fā)漫漫征途上的障礙物?!靶滤幯邪l(fā)鏈有臨床前研究和臨床I、II、III期,有的可能還有臨床IV期。而臨床申報(bào)和新藥申報(bào),光審批時(shí)間就很長,臨床前的環(huán)節(jié)就更多了,一個(gè)真正的創(chuàng)新藥需要大約10年以上的時(shí)間?!避菄艺f。
南方所的報(bào)告顯示,不僅時(shí)間周期長,國內(nèi)研發(fā)一種新藥的資金成本至少是2億-5億元人民幣,其中60%-80%費(fèi)用可能得不到任何回報(bào)。所以客觀來看,以目前的醫(yī)藥生產(chǎn)力水平,短期內(nèi)難以在藥物原始創(chuàng)新中有明顯突破。
不過,對已經(jīng)上市的品種進(jìn)行工藝改進(jìn)、提高質(zhì)量,也是一種創(chuàng)新?!斑@些雖然不是新藥,但改進(jìn)后標(biāo)準(zhǔn)提高、成本降低、效果更好,副作用降低,國家也是鼓勵(lì)的?!避菄艺f。
針對重大疾病
業(yè)內(nèi)人士表示,國家馬上要執(zhí)行新的GMP,對生產(chǎn)的要求會(huì)影響研發(fā)的模式。方正證券醫(yī)藥分析師劉亞明認(rèn)為,醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑,這三個(gè)環(huán)節(jié)在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占利潤比例分別為5%、10%、80%?!翱梢娭苿﹦?chuàng)新在拉動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面比原料藥要有效得多?!?/P>
“其實(shí)現(xiàn)在的創(chuàng)新環(huán)境很好,各種政策可以說是最和諧的時(shí)期,國家投入特別大,‘十一五’期間國家拿出60多個(gè)億。但每個(gè)項(xiàng)目支持的力度不一樣,主要針對重大疾病。”芮國忠說。
例如,在近日發(fā)布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中,生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,點(diǎn)明要“研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物,加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度,爭取有15個(gè)以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。”
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