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新版GMP呼之欲出對醫(yī)藥上市公司影響有限

2011-09-23 13:25 來源:證券日報 我要評論 (0) 點擊:

    【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)預計本月即將頒布。雖然許多行業(yè)研究員對新版GMP的影響三緘其口,表示要等正式頒布之后才可置評,但根據(jù)之前已發(fā)布的文稿,一部分券商認為,新版GMP對上市公司影響有限,對龍頭企業(yè)來說是個擴大市場占有率的好機會。

    企業(yè)3年過渡到“新版”

    此前,據(jù)國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長透露,新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務(wù)會議通過,所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成。藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛對記者表示:“衛(wèi)生部審批通過之后,馬上就會公布?!钡悄壳熬唧w進行到了哪個環(huán)節(jié),她不甚了解。

    我國目前實行的GMP是1998年版,改革迫在眉睫。新版GMP時刻牽動著各大藥企的神經(jīng),其標準的變化與一些中小企業(yè)的生死存亡息息相關(guān)。據(jù)了解,新版GMP不僅經(jīng)過10余稿修訂,去年9月和12月還兩次公開征求意見,藥監(jiān)局相關(guān)負責人6月公開表示:“新版GMP實施后,將給予企業(yè)3年過渡期,逾期不達標的企業(yè)或車間將被責令停產(chǎn)?!?/P>

    具體來說,新建企業(yè)或車間應(yīng)達到新版GMP要求;現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。藥監(jiān)局相關(guān)負責人還表示:“過渡期內(nèi)可以按照新標準,也可以按照老標準實施,但最遲不超過3年期限。這是強制性的?!庇馄诓贿_標者將被責令停產(chǎn),相關(guān)督察結(jié)果將網(wǎng)上公示。

    申銀萬國預計

    1000家藥企將被淘汰

    企業(yè)為適應(yīng)新版GMP要投資多少資金?藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示,“根據(jù)最新的投資評估測算,投資應(yīng)該在300-500億元之間,而這個數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始,全部拆掉重建,并采用國內(nèi)高檔設(shè)備的標準測算得出。”香港凱基證券稱,這一估計低于舊版GMP的技改花費1500億元,更遠低于先前業(yè)界預估的2500億元。

    據(jù)了解,為了保障基本藥物用藥安全,先期監(jiān)管將著重在生產(chǎn)基本藥物的車間,另外是安全要求嚴格的注射劑型(包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等)。申銀萬國7月7日公布的醫(yī)藥行業(yè)研究報告稱,“新版GMP在無菌生產(chǎn),空氣凈化等硬件和質(zhì)量控制,流程跟蹤等軟件方面設(shè)定了更高標準。”

    據(jù)可查資料,從1998年版GMP公布到2004年底,總共5071家制藥企業(yè)中,有1340家被停產(chǎn)。新版GMP的頒布將使中小企業(yè)面臨殘酷考驗,藥監(jiān)局預估將有500家藥企因此被淘汰。申銀萬國認為,目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài)。這些虧損企業(yè)在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰(zhàn),所以實際淘汰數(shù)目可能會高于1000家。

    新版GMP對上市公司沖擊有限

    香港凱基證券表示,新版GMP的頒布對上市公司沖擊有限。一方面是費用尚屬可承受范圍之內(nèi)。此次技改成本低于業(yè)界預估,上市公司大多可透過自籌資金或增發(fā)來解決,尤其是已通過歐盟或美國FDA的生產(chǎn)線,設(shè)備車間基本不需再做變動。另一方面,上市公司人員的流程培訓可在3年的緩沖期內(nèi)解決,不至于產(chǎn)生很大費用。

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