據(jù)悉,在媒體的關(guān)注、呼吁下,國家食品藥品監(jiān)管局、北京市藥監(jiān)局等根據(jù)平時掌握的藥品注冊信息,緊急督促全國持有該藥生產(chǎn)許可證的3家企業(yè)立即組織生產(chǎn),保證臨床用藥需要。

目前,北京悅康凱悅制藥有限公司生產(chǎn)的首批產(chǎn)品,已經(jīng)藥監(jiān)部門檢驗合格,開始供應(yīng)醫(yī)院。魚精蛋白的問題,似乎已經(jīng)得到有效解決。

“魚精蛋白的短缺是個例,1000種藥品中,有995種處于供過于求的狀況。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出。

有需求,企業(yè)為何不生產(chǎn)?

記者就此采訪北京悅康凱悅制藥有限公司生產(chǎn)廠長吳王平得知,該企業(yè)在2007年拿到魚精蛋白生產(chǎn)許可證后,一直沒有生產(chǎn)該藥品的主要原因有:一是市場需求量小。發(fā)生此次短缺前,上海一家企業(yè)的產(chǎn)量就足以滿足全國患者的需求。二是原料受限。生產(chǎn)該藥所需的藥用原料的純度、精度要求都較高,受季節(jié)影響,原料供應(yīng)可能出現(xiàn)異常。三是價格問題。魚精蛋白是醫(yī)保目錄藥品,有最高限價,目前的最高市場零售價是每支10元。而該藥生產(chǎn)工藝是非終端滅菌的無菌產(chǎn)品,對生產(chǎn)過程技術(shù)要求很高。“生產(chǎn)一支魚精蛋白的產(chǎn)能投入,是其它藥品的10倍。”吳王平說。

記者從北京市藥監(jiān)局了解到,魚精蛋白短缺,屬于臨床治療用藥上出現(xiàn)的某個階段性問題,不屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

近些年來,除魚精蛋白之外,也出現(xiàn)過其它一些低價藥品的局部短缺,如黃連素、甘草片等,還有因原料緊張而短缺的人血白蛋白、凝血因子Ⅷ等,但并不是普遍現(xiàn)象。

完善藥品定價機(jī)制

“類似魚精蛋白的低價藥品短缺,表面上看是市場供應(yīng)問題,深層次看,是藥品價格機(jī)制需要進(jìn)一步完善。”于明德說。

據(jù)了解,10余年來,魚精蛋白的價格沒有調(diào)整過。而企業(yè)原料成本、能源成本、人工成本卻都在持續(xù)上漲,企業(yè)生產(chǎn)處于無利可圖的狀態(tài),只有停產(chǎn)。維持生產(chǎn)的,只是為了保住市場而已。

目前,我國11500種藥品中,307種是基本藥物,2300種是醫(yī)保藥物,基本覆蓋了患者日常必需的藥品。為了最大限度保證患者用上便宜藥,國家對這兩大類藥品實行價格管制,曾經(jīng)先后27次降低藥品價格,對醫(yī)保目錄藥品實行最高限價政策,對基本藥物實行招標(biāo)采購政策。

“盡管魚精蛋白短缺是個例,但如果在藥品招標(biāo)采購中,一味唯低價是取,藥品的供應(yīng)將無以為繼,短缺將不可避免,而且還很有可能出現(xiàn)藥品安全風(fēng)險。”于明德強(qiáng)調(diào)。價格機(jī)制不順,不僅不能反映藥品應(yīng)有的價值,甚至不能覆蓋其基本生產(chǎn)成本,企業(yè)的生產(chǎn)積極性受到很大程度影響,必然導(dǎo)致藥品“降價死”。

其實風(fēng)險已經(jīng)出現(xiàn)

今年5月,四川蜀中制藥有限公司生產(chǎn)的板藍(lán)根被疑以蘋果皮作原料。

據(jù)了解,蜀中制藥中標(biāo)的板藍(lán)根10g×20袋規(guī)格的價格是2.35元,牛黃解毒片12片每袋的價格是0.1元,藿香正氣水每盒10支裝的價格是1元。

業(yè)內(nèi)人士指出,當(dāng)藥品價格低到無法補(bǔ)償原輔料及包裝成本時,企業(yè)要么停產(chǎn),要么為了生存想方設(shè)法降低成本,低限投料、以次充好、不足投料,甚至偷梁換柱,這就必然導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保證。

藥品是一種特殊商品,安全有效、質(zhì)量可控是第一位的,而非價格。但遺憾的是,目前在各地執(zhí)行的藥品招標(biāo)采購,出于降低百姓用藥負(fù)擔(dān)的初衷是好的,但要注意防范企業(yè)為了占領(lǐng)市場而一再搏低價。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長郭云沛指出,藥監(jiān)部門要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),保證企業(yè)在規(guī)范的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)合格藥品;價格管理部門應(yīng)依據(jù)市場供求關(guān)系,讓價格在主要由市場供求關(guān)系決定的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)控,保證藥品供應(yīng)。

暢通藥品供求信息

這次出現(xiàn)的藥品短缺,是在媒體關(guān)注下,受到藥監(jiān)部門的重視并得到解決的。這就說明,我們目前缺少正常的藥品供求信息。

記者就此采訪國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人時了解到,對于臨床用藥需求,醫(yī)院掌握第一手的信息。應(yīng)該由醫(yī)院搜集整理各類藥品的使用情況,交由有關(guān)職能部門匯總后,提供給市場或者政府決策部門,對市場進(jìn)行有效調(diào)控,保證患者用藥需求。

“企業(yè)主要根據(jù)市場供求信息組織生產(chǎn),但目前這方面的信息并不充分,而且存在一定程度的滯后。如果盲目生產(chǎn),容易引發(fā)惡性競爭,企業(yè)對這類信息比較謹(jǐn)慎。”吳王平說。

“魚精蛋白不屬于藥品儲備品種,再健全的藥品儲備機(jī)制也不可能覆蓋魚精蛋白這樣的日常所需普通藥品。”于明德指出。

據(jù)了解,我國藥品儲備的基本原則,是基于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的用藥需求,由衛(wèi)生部門確定儲備品種,比如部分血液制品、疫苗等,品種不多。工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)組織藥品儲備,并實現(xiàn)與臨床使用的有效銜接。

記者從北京市藥監(jiān)局了解到,目前北京市醫(yī)藥物資儲備品種由衛(wèi)生部門組織相關(guān)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家,根據(jù)多年臨床經(jīng)驗,綜合北京市人口規(guī)模、財政能力等多方面因素確定。同時與國家儲備、軍隊儲備建立了聯(lián)動機(jī)制,保證應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)藥物資需求。這一機(jī)制在2008年奧運(yùn)會藥品安全保障、甲流防控等重大活動和重大事件中經(jīng)受了檢驗,也發(fā)揮了積極作用。