新版GMP的實(shí)施，不僅促使制藥企業(yè)的質(zhì)量管理升級，對上游的原輔材料及制藥裝備制造業(yè)也產(chǎn)生了極大的輻射和帶動作用在近日召開的“2011中國制藥工業(yè)高峰論壇——從制藥產(chǎn)業(yè)鏈談藥品安全和質(zhì)量控制”論壇上，來自制藥行業(yè)的專家和制藥裝備、輔料企業(yè)代表共同探討了新GMP帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、藥品安全與制藥裝備、輔料行業(yè)的責(zé)任與發(fā)展等話題。

　　與會代表普遍認(rèn)為，藥品的生產(chǎn)制造過程是決定藥品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而影響藥品安全和質(zhì)量的不僅僅是生產(chǎn)過程本身，還與藥品的設(shè)計、研發(fā)、流通、使用等環(huán)節(jié)以及藥品生產(chǎn)所需的制藥設(shè)備、原輔料、包裝材料等方面密切有關(guān)。要達(dá)到新版GMP的要求，企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境和條件的改造上，以及對供應(yīng)商的審計上，都要下功夫。新版GMP的實(shí)施，給制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)和輔料產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的機(jī)遇和廣闊的發(fā)展空間，同時也帶來了更大的挑戰(zhàn)。

　　自動化成發(fā)展方向

 　　在新版GMP制定和實(shí)施的過程中，已有業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注制藥裝備問題，并有人質(zhì)疑國產(chǎn)裝備是否能滿足新規(guī)范的要求。毋庸諱言，我國的制藥裝備和發(fā)達(dá)國家的差距還比較大。楚天科技股份有限公司董事長兼總裁唐岳分析認(rèn)為，這種差距主要體現(xiàn)在三個方面：一是原創(chuàng)技術(shù)；二是制造品質(zhì)；三是技術(shù)性管理。但他同時指出，中國制藥裝備行業(yè)隨著中國制藥行業(yè)的發(fā)展而得到快速發(fā)展，特別是最近5年，發(fā)展非常迅速。“中國本土企業(yè)提供的產(chǎn)品與服務(wù)已越來越朝著國際領(lǐng)先水平邁進(jìn)。”唐岳相信再過5年，中國制藥裝備能在全球擁有自己的話語權(quán)。

　　國產(chǎn)制藥裝備的一個重要優(yōu)勢在于價格。而在進(jìn)行GMP改造時，如何與制藥裝備與設(shè)計企業(yè)配合，通過科學(xué)設(shè)計、精心制造，達(dá)到提高效率、降低成本的目的，是制藥企業(yè)最關(guān)心的話題之一。

　　實(shí)施新版GMP，除了改造需要一定的投入，在日常運(yùn)營中，運(yùn)營成本也會相應(yīng)增加。就此，上海東富龍科技股份有限公司技術(shù)總監(jiān)鄭金旺提醒制藥企業(yè)，在實(shí)施GMP改造的過程中，尤其要注意通過設(shè)計、裝備來降低運(yùn)營成本。比如提高生產(chǎn)線的自動化程度，以降低人工成本。鄭金旺舉例說，新版GMP在注射劑的無菌要求方面有很大提高。為了滿足生產(chǎn)中的無菌要求，他們現(xiàn)在開發(fā)產(chǎn)品的方向主要有兩個：一個是自動化，另一個是隔離化。自動化主要從防止人為出錯的角度考慮，高度隔離化則可以很大限度地減少人與產(chǎn)品的接觸，以保證產(chǎn)品的高度無菌性，同時滿足高效和安全的要求。

　　自動化還可以大大降低人工成本。目前的藥品價格管理機(jī)制和招標(biāo)采購機(jī)制使藥品越來越便宜，與此同時，生產(chǎn)成本、人工成本卻越來越貴。對于企業(yè)來講，應(yīng)對策略之一就是通過提高自動化水平，減少操作人員，降低人工總成本。事實(shí)上，美國、日本、歐洲的藥廠已高度自動化。鄭金旺說：“這樣可能前期投入成本大一點(diǎn)，但是最終運(yùn)行成本或者人工成本能大大降低。對于制藥業(yè)，高度自動化肯定是未來的發(fā)展方向。”

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)待確立

　　輔料是制藥行業(yè)中一個年輕的子行業(yè)。輔料不僅影響藥品質(zhì)量，也是藥品安全性的重要因素，但現(xiàn)在仍有不少企業(yè)對輔料不夠重視。新版GMP以及正在征求意見的DMF制度（藥用原輔材料備案管理制度）都對輔料管理提出了更高的要求。從另一個角度看，也給輔料行業(yè)帶來了巨大的發(fā)展機(jī)遇。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出：“輔料行業(yè)非常重要，沒有一流輔料就做不出一流制劑。我們特別希望輔料不要成為被遺忘的角落，輔料要和制劑同步走向世界。”他還表示，輔料最大問題是標(biāo)準(zhǔn)缺失，目前市場上品種多，列入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種少，政府應(yīng)加快輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　湖南爾康制藥股份有限公司是輔料生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模較大的企業(yè)。該公司董事、副總經(jīng)理王向峰表示，由于政策標(biāo)準(zhǔn)缺失，目前很多行業(yè)概念都有待明確。王向峰表示，輔料的安全性和原料安全性應(yīng)該是等同的，在質(zhì)量管理方面應(yīng)該有嚴(yán)格的規(guī)范。

　　全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，我國藥用輔料規(guī)格、品種較少，比如，我們的藥用乙醇只有一個規(guī)格，而國外很多國家的藥用輔料中的乙醇都有幾十種規(guī)格。他說：“藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡快建立和完善，這方面希望輔料行業(yè)和制藥企業(yè)合作開展，因?yàn)檩o料是配合制劑生產(chǎn)使用的，必須與制劑的要求相結(jié)合才能把標(biāo)準(zhǔn)定下來。”

　　王向峰則介紹說，輔料的針對性很強(qiáng)，不同的制劑需要的輔料不同。作為輔料企業(yè)，要發(fā)展功能化和差異化的產(chǎn)品。