我國醫(yī)藥工業(yè)在過去的 20 年取得了長足的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)規(guī)模迅速擴(kuò)大，生產(chǎn)技術(shù)水平大幅提高。但是我國制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè)，其主要原因有兩方面：制劑研究開發(fā)能力的差距和藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后，尤其是藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后。因?yàn)樗幱幂o料是制劑工業(yè)的基礎(chǔ)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后在很大程度上導(dǎo)致制劑研發(fā)能力與國際產(chǎn)生了差距?！　?/p>

　　進(jìn)口品銷售增長率較高

　　目前，中國藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度，相對于制藥行業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進(jìn)入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在技術(shù)和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距，國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等方面均落后于國際水平。

　　我國藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關(guān)市場數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)很難精確化，一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況，現(xiàn)在國內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用而申請藥品生產(chǎn)批文。我國許多藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例，如果藥用輔料要求過高，可能一些廠家就會放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向其他行業(yè)。

　　目前我國藥用輔料約有1000 多只品種，整個藥用輔料市場規(guī)模約為150 億元，占整個醫(yī)藥市場的10%~15%。

　　通過對國內(nèi)市場銷售最好的 10 大藥用輔料——藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖等進(jìn)行市場情況的調(diào)查，分析得出以下基本概況：口服固體制劑輔料是主流，發(fā)展速度最快；國產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降，被新輔料逐步替代；進(jìn)口輔料銷售的平均增長率高于國產(chǎn)輔料；同類品種的輔料，大多進(jìn)口品的銷售額要高于國產(chǎn)品；緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快；直接壓片輔料的需求在增長；薄膜包衣輔料增長速度在放緩。

　　值得關(guān)注的是，7 月1 日起正式執(zhí)行的2010 版《中國藥典》對一些藥品技術(shù)規(guī)定趨于具體、嚴(yán)格，對藥用輔料也進(jìn)行了增補(bǔ)。增補(bǔ)后的輔料標(biāo)準(zhǔn)達(dá)200 多種，其中修訂原2005 年版71 種，新增130 多種。　

　　跨國生產(chǎn)商壟斷多品種

　　跨國藥用輔料公司相繼于上世紀(jì)末進(jìn)入中國市場。他們的進(jìn)入不僅給中國制劑工業(yè)的發(fā)展帶來了催化劑，而且推動了中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

 　　隨著歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資，在中國的工廠逐漸成為亞太區(qū)域的生產(chǎn)基地。隨著專利藥的到期，仿制藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到了制造成本更低的中國，而考慮到產(chǎn)品的穩(wěn)定性和順應(yīng)性，這些跨國生產(chǎn)商在輔料使用上目前主要依賴進(jìn)口品，因?yàn)檫M(jìn)口輔料在歐美都被認(rèn)可。目前，進(jìn)口輔料在國內(nèi)市場的年需求量呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，尤其是直接壓片和緩控釋制劑領(lǐng)域的輔料，增長尤為快速。

　　從銷售量來看，在國際藥用輔料生產(chǎn)商中，美國領(lǐng)先特品公司（ISP）和巴斯夫公司（BASF）壟斷了中國市場上交聯(lián)聚維酮的供應(yīng)；陶氏化學(xué)公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場的供應(yīng)；交聯(lián)羧甲纖維素鈉的供應(yīng)則被美國FMC 公司、德國JRS 制藥公司以及荷蘭DMV 國際公司等跨國公司壟斷；甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制；美國Coloron 公司是一家提供包衣材料的全球供應(yīng)商，在中國市場也占有重要的地位。

　　由于國產(chǎn)品與進(jìn)口品在標(biāo)準(zhǔn)方面存在差異，國內(nèi)的外資藥廠往往不使用國產(chǎn)的輔料，因此造成同一品種的輔料，進(jìn)口品的銷售額要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國產(chǎn)品的局面?！　?/p>

　　HPMC和PVP增長最快

　　自 2002 年以來，隨著國際輔料市場需求的加快，國產(chǎn)輔料質(zhì)量的提高，出口增長也隨之加快。由于發(fā)達(dá)國家的準(zhǔn)入門檻較高，所以目前國產(chǎn)輔料還是出口還是以發(fā)展中國家為主，其中大部分產(chǎn)品出口是以工業(yè)級和食品級出口。

　　出口輔料中，增長最快的是羥丙基甲基纖維素和PVP。這兩個產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本上能達(dá)到USP 和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。目前出口羥丙基甲基纖維素的主要生產(chǎn)企業(yè)是湖州展望、山東赫達(dá)、瑞泰等；出口PVP 主要生產(chǎn)企業(yè)是博愛新開源、浙江南杭、神華等。

　　未來三年，國內(nèi)制劑市場對藥用輔料的需求將保持高速增長，進(jìn)口輔料的增長速度要比國產(chǎn)輔料要更快一些。但隨著國產(chǎn)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的提升及進(jìn)口輔料成本的瓶頸，國產(chǎn)輔料的未來發(fā)展空間要比進(jìn)口輔料的大；國產(chǎn)輔料的出口也將保持穩(wěn)定增長，預(yù)計(jì)到2018 年，中國將成為全球重要的基礎(chǔ)藥用輔料生產(chǎn)國之一?！　?/p>

　　標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國際接軌并加強(qiáng)開發(fā)新品種

　　就未來中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展，國際藥用輔料網(wǎng)與國內(nèi)制藥界的專家進(jìn)行了探討和交流，并對國內(nèi)藥用輔料行業(yè)提出了一些建議：

　　一是重視對原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP 生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，從而能出口海外市場。二是鼓勵整個行業(yè)應(yīng)用新輔料，提高原有產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是對療效確切的制劑進(jìn)行二次開發(fā)，使其達(dá)到國外的質(zhì)量水平。三是加強(qiáng)新輔料的研究開發(fā)。除了對現(xiàn)有藥用輔料研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠繼續(xù)進(jìn)行扶持，使原有品種繼續(xù)得到發(fā)展之外，還要進(jìn)一步開發(fā)智能化輔料以適應(yīng)新品種及劑型的開發(fā)需要。四是加強(qiáng)中藥制劑輔料的發(fā)展，中藥制劑應(yīng)用新輔料有較大意義及應(yīng)用開發(fā)前景。目前，進(jìn)口輔料和國產(chǎn)輔料企業(yè)都看好未來中藥制劑輔料的發(fā)展，紛紛和國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)合作共同開發(fā)中藥新輔料，并研究輔料在中藥制劑的創(chuàng)新應(yīng)用。在這一領(lǐng)域，國產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料都有機(jī)會。

　　業(yè)內(nèi)專家還指出，今后中國制劑輔料研究與開發(fā)的重點(diǎn)將是優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進(jìn)劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。