近日，國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人在第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會相關(guān)論壇上談到中藥標(biāo)準(zhǔn)時表示：藥典已不是單純的標(biāo)準(zhǔn)概念，它更是一種文化的象征，藥典集中體現(xiàn)了我國醫(yī)藥發(fā)展史，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管政策狀況，體現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的水平。因此，發(fā)展藥典文化，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)語言，保障藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全有效，是中國藥典的重要使命。

盡管完全實現(xiàn)這些愿望可能還有相當(dāng)長的過程，但是這些原則都會在2015年版《中國藥典》中得到體現(xiàn)。筆者以為，要實現(xiàn)上述原則，需要解決以下主要問題：　　

1.中醫(yī)藥理論如何體現(xiàn)對中成藥的指導(dǎo)

中醫(yī)藥理論常用于解釋中藥定義，是一種習(xí)慣表達(dá)方式，但對“中醫(yī)藥理論指導(dǎo)”的進(jìn)一步解釋，使得中藥概念愈加抽象。

 事實上，用一句多數(shù)人都能夠理解的解釋是可以表達(dá)得很清楚的——中醫(yī)藥的用藥原則和經(jīng)驗記載，凡是突破這個范圍的，應(yīng)該有充分的證據(jù)證明其改變的依據(jù)和合理性。

 以六味地黃方系列為例，原方出于《小兒藥證直訣》，方中含有熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，加煉蜜為丸，每次服藥材劑量（煉蜜按照常規(guī)加入量以1：1計算）約9g，每日服藥材劑量9~13.5g。而現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的六味地黃方制劑有10余種，日服劑量（藥材）分別是2.28g、8.83g、9g、10g和18g；不能計算、處方劑量未公布的有7種情況。在能夠計算出每日服藥劑量的5種情況中，也有3種情況不在六味地黃丸古方劑量記載范圍，如果有證據(jù)證明某一個劑量是合理的，則應(yīng)該對其余劑量進(jìn)行統(tǒng)一。

 六味地黃丸原方是全部藥材打粉加入煉蜜制丸，而六味地黃方的制劑有全部藥材打粉、全部藥材提取、部分藥材提取、部分藥材蒸餾揮發(fā)油、部分藥材溫浸等多種加工方式，這些變化難有足夠的證據(jù)證明其改變的合理性。如果能夠證明其合理性，則應(yīng)該進(jìn)行工藝的統(tǒng)一，達(dá)到藥典委的修訂目標(biāo)，“從根本上解決和改變同品種多個標(biāo)準(zhǔn)并存、不統(tǒng)一和過多過濫的問題，維護(hù)系列同品種藥品的質(zhì)量和療效均衡”。

 另查六味地黃方的臨床報道，如以六味地黃軟膠囊和銀杏葉片治療2型糖尿病，六味地黃口服液聯(lián)合血府逐淤膠囊治療絕經(jīng)后冠心病。有待驗證的是，六味地黃所有制劑都有這些功效還是特定劑型才有？另外，此類適應(yīng)癥是否屬于中醫(yī)藥著作中有關(guān)六味地黃方的記載也有待考證?！　?/p>

 2.中醫(yī)用藥的基本規(guī)律為何

眾所周知，中醫(yī)是辨證施治，因人用藥。大多數(shù)中醫(yī)藥書籍記載的處方為附有制法，隨癥加減的藥味變化，實質(zhì)上揭示了中醫(yī)用藥往往不是固定的處方，而是一種用藥方案。

 以銀翹散為例，其中醫(yī)書籍記載除了隨癥加減的內(nèi)容外，特別強(qiáng)調(diào)以鮮蘆根湯煎煮，香氣溢出時即服，久煎則入里。而已上市的銀翹方制劑，煎煮時間大多超過4小時，屬于入里（清里熱）而不再具有解表的功效。原方用于溫病初起，已上市的銀翹方制劑用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)熱感冒是否與溫病初起相同尚缺乏證據(jù)證明?！　?/p>

3.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的追高與適用

辨明中藥成分和作用機(jī)理也許是一個沒有止境的過程。標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目過多增加以對照品進(jìn)行含量測定的習(xí)慣，可能會在2015年版《藥典》中得到改變，即用更加有效和簡便的方法進(jìn)行識別，以消除對照品供應(yīng)不足、貴重藥材資源浪費等問題。

 實際上，中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗記載的制法所得劑型，如丸劑、散劑、湯劑等，應(yīng)成為現(xiàn)代中藥劑型的檢驗參照物，以其薄層、光譜等作為中藥制劑的參照，是符合中醫(yī)藥文化和醫(yī)藥發(fā)展史的。由于檢驗的物質(zhì)基礎(chǔ)很大程度上取決于制作工藝，因此改變和清理不合理或沒有依據(jù)的中藥生產(chǎn)工藝，應(yīng)成為2015年版《藥典》中成藥標(biāo)準(zhǔn)部分的重要內(nèi)容。

中成藥標(biāo)準(zhǔn)的提高在很大程度上取決于對已上市中成藥的再評價。

首先，再評價不僅僅限于臨床評價，如前所述，均不是以臨床為主的再評價。其次，中成藥處方固定，不能變化，但其臨床應(yīng)用可以體現(xiàn)因人、因病變化，如聯(lián)合用藥、階段性用藥、擴(kuò)大人群用藥等。若再以上市前臨床研究的要求對已上市中成藥進(jìn)行再評價，則有悖再評價的目的與實際，除非該品種上市前沒有經(jīng)過系統(tǒng)評價，需要再對其有效性、安全性進(jìn)行基本評價。

筆者相信，國家藥典委員會已經(jīng)充分認(rèn)識到原來一些標(biāo)準(zhǔn)制定的習(xí)慣做法遠(yuǎn)滯后于中藥的發(fā)展需要和要求，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念，以全新的思維，將《中國藥典》作為重點，研究和創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和管理等問題，啟動對已上市中成藥的全面再評價，有望對中藥的發(fā)展起到重要的作用。

 對于2015版《中國藥典》的修訂，應(yīng)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念，以全新的思維研究和創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和管理等問題，啟動對已上市中成藥的全面再評價。