除了基本藥物統(tǒng)一定價之外,用于評價藥企水平高低的“科學體系”有望在年內(nèi)出臺。

“衛(wèi)生部聯(lián)合多家單位制定‘藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評價體系’課題,目前課題正在驗收階段,這一評價體系可以給雙信封招標的第一個信封提供一些技術(shù)支持。”近日,國家衛(wèi)生部藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏談到完善“雙信封”制度時如是說。

該課題由衛(wèi)生部藥政司、工業(yè)和信息化部消費品司委托中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等有關(guān)單位進行研究。隨著課題工作接近尾聲,《藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評價體系》(下簡稱《評價體系》)有望在年內(nèi)出臺。

《評價體系》將被用于基本藥物招標,從而解決56號文中評價標準主觀性指標多,評價隨意性大等問題。

據(jù)記者了解,年內(nèi)即將出臺的《評價體系》借鑒了國資委評價央企時使用的《國有及國有控股企業(yè)績效評價暫行辦法》。

據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德介紹:“《國有及國有控股企業(yè)績效評價暫行辦法》已經(jīng)是一套非常成熟的體系了,為什么不能借鑒呢,通過對企業(yè)盈利能力、資產(chǎn)回報率、社會責任等方面進行綜合評價,可以了解一個企業(yè)真實的運作狀況。”

“以前的一些關(guān)于企業(yè)的評價指標,都是衛(wèi)生系統(tǒng)為了便于招標采購而設(shè)計的,并不全面,未充分考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功指出:“《評價體系》的設(shè)計既考慮衛(wèi)生系統(tǒng)的需求,也照顧到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。”

統(tǒng)一標準

據(jù)記者了解,盡管有針對基本藥物招標采購的《基本藥物集中招標采購規(guī)范》,但該文件尚不能解決基本藥物招標采購中存在的“唯低是取”等弊端。

由于質(zhì)量評價沒有統(tǒng)一標準,基藥招標評價主觀指標過多,客觀指標過少,靠專家主觀評議偏差在所難免。而作為基本藥物招標采購的指導(dǎo)性文件,56號文并沒有解決這樣的問題,因此,在“雙信封”招標過程中,技術(shù)標的評價難免存在硬傷。

為解決此問題,《評價體系》的制訂被提上議事日程。2010年12月22日,衛(wèi)生部召集全國各省招標辦開會,正式確定該評價體系定稿。目前,該定稿已經(jīng)結(jié)束了意見征求階段,有望年內(nèi)推出。

參與該課題的吳清功介紹:“制定該《評價體系》的目的是探索出一套全面、客觀、合理并便于操作的藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評價指標體系,解決基本藥物招標采購中存在的惡性競爭問題。”

“《評價體系》堅持客觀公正、注重能力、指標量化的原則。堅持全面評價,把單一就藥品評質(zhì)量的做法改為全面評價企業(yè)。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價突出基本藥物的質(zhì)量優(yōu)先及價格合理、安全有效、使用方便;逐步統(tǒng)一標準,解決各地基本藥物招標采購標準差異過大的問題;堅持促進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系建設(shè);全面貫徹國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,扶優(yōu)扶強,淘汰落后,積極推進規(guī)范化。”

多指標評價企業(yè)

“產(chǎn)品很好是不是說明企業(yè)很好?不見得。只有一個企業(yè)整體好了,我們才能相信企業(yè)的產(chǎn)品都好。”吳清功坦承:“過去招標中單純評質(zhì)量的時候經(jīng)常出問題,所以《評價體系》的思路出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)變,以評企業(yè)代替評產(chǎn)品,企業(yè)領(lǐng)先才能中標,企業(yè)不領(lǐng)先,單產(chǎn)品再好也不能說明問題,這是一個重大的原則性改變。”

談到基本藥物招標思路的轉(zhuǎn)變,吳清功認為:“這樣的逆轉(zhuǎn)來自中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢,首先是藥品成本上升不可逆轉(zhuǎn);其次是藥品價格下降不可逆轉(zhuǎn);最后是國家推行基本藥物的決心不可逆轉(zhuǎn)。”

在發(fā)改委出臺的部分基本藥物實施全國統(tǒng)一價格的背景下,對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的評價方式成為企業(yè)在基本藥物招標中能否勝出的關(guān)鍵。

據(jù)記者了解,在《評價體系》中,針對基本藥物的有5大指標:質(zhì)量保障體系指標、基本藥物供應(yīng)能力指標、企業(yè)發(fā)展與抗風險能力指標、企業(yè)創(chuàng)新能力指標、企業(yè)誠信與社會責任指標。5項大指標中包含29項小指標,每個指標都有分值,總分為1000分。

在這些指標中,質(zhì)量保障體系指標、基本藥物供應(yīng)能力指標主要是用于評價企業(yè)在保障基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)方面的能力。

據(jù)記者了解,藥品質(zhì)量保障體系指標6項分別是:是否通過國家的新版GMP認證;藥品抽檢合格率;是否發(fā)生過藥品嚴重不良事件;是否通過美國、歐盟cGMP或者日本、印度的相關(guān)認證;是否通過WHO供應(yīng)商認證;是否通過ISO14000認證。每項都具有明確的加分分值。

在基本藥物供應(yīng)能力指標方面,將根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)的基本藥物的品種數(shù)、企業(yè)基本藥物的實際產(chǎn)量排名、企業(yè)基本藥物單產(chǎn)品實際產(chǎn)量排名、基本藥物在各省區(qū)市的中標情況等進行綜合評定。這些指標構(gòu)成了基本藥物的供應(yīng)能力指標評價體系。