首頁 > 醫(yī)藥管理 > 藥企經(jīng)營

新版GMP對藥企軟件方面有更高的要求

2011-07-12 10:16 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:實施新版GMP,要求企業(yè)在硬件和軟件方面都需要進行改造,而且在某種程度上,軟件甚至比硬件還重要。因此,新版GMP對軟件方面提出了更高的要求。

新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布,3月1日起正式實施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求;其他類別藥品的生產(chǎn),必須在2015年12月31日前達到要求。沒有達到新版GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上,要求全系統(tǒng)要認真推進新版藥品GMP的組織實施。雖然在實施過程中可能遇到不少的困難和壓力,但決不能等待觀望,以免造成后續(xù)工作的緊張被動。

實施新版GMP,要求企業(yè)在硬件和軟件方面都需要進行改造,而且在某種程度上,軟件甚至比硬件還重要。因此,新版GMP對軟件方面提出了更高的要求。

此外,在上一輪的GMP認證中,由于各種原因,出現(xiàn)認證標準執(zhí)行前緊后松的現(xiàn)象,使一些本來不能達標的企業(yè)最后也通過了。在新GMP的推行中,也出現(xiàn)了一些企業(yè)仍在等待觀望,心存僥幸的現(xiàn)象。

總結(jié)多年來監(jiān)督實施GMP的經(jīng)驗和教訓(xùn),吳湞強調(diào),在這次新版GMP實施中,要特別重視以下幾個方面的問題:

一是防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴張。這次實施新版GMP過程中,要提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造,引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理投入,反對盲目擴張。

二是防止“重硬件、輕軟件”的傾向。要重視軟硬件的同步改造,實現(xiàn)硬件達標、軟件升級、科學(xué)管理、確保質(zhì)量的目標。

三是防止軟件的抄襲和買賣。實施新版GMP要強調(diào)軟件的真實性、適用性,堅決防止抄襲他人軟件,甚至是買賣軟件的行為。

四是防止認證“前緊后松”。實施新版GMP中,要防止出現(xiàn)這類問題,關(guān)鍵是要做到認證進度均勻分布、認證標準統(tǒng)一把握、認證工作公平公正。無論是先認證,還是后認證,都是一樣的標準,一樣的要求。

據(jù)介紹,SFDA正在對上述問題進行深入研究,抓緊制定有關(guān)規(guī)定,規(guī)范認證工作。

為做好新版GMP的貫徹實施工作,吳湞要求,下半年各?。▍^(qū)、市)局要重點做好以下兩方面的工作:一是開展好宣傳培訓(xùn)。深入宣傳實施新版GMP對于規(guī)范藥品生產(chǎn)監(jiān)管、提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)升級、提升國際競爭力的重要意義,統(tǒng)一思想認識,調(diào)動企業(yè)和基層監(jiān)管部門的積極性。二是全面開展檢查認證能力評估。只有檢查認證能力通過評估的機構(gòu),才有資格開展新版GMP的檢查認證工作,以保證認證檢查工作全國標準統(tǒng)一、尺度公平。
 

Tags:藥品

已有0人參與

聯(lián)盟會員評論

用戶名: 快速登錄
圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2017 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved