中藥注冊歐盟佛慈或先破局
核心提示:“瑞典藥監(jiān)局已于6月22日把佛慈中成藥注冊的受理證正式發(fā)給我們,未來的200多個工作日將決定我們這個中藥產(chǎn)品在歐盟注冊的成功與否?!狈鸫戎扑幐笨偨?jīng)理孫裕在日前于蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會”上宣布。
6月22日,瑞典藥監(jiān)局給佛慈制藥正式發(fā)出了中成藥注冊受理證,也就是說,在未來的200多個工作日將決定佛慈濃縮當(dāng)歸丸在歐盟注冊的成功與否,其深遠(yuǎn)意義在于“中藥注冊歐盟為零”能否擊破
“中藥注冊歐盟為零”的尷尬局面正有望被打破。
“瑞典藥監(jiān)局已于6月22日把佛慈中成藥注冊的受理證正式發(fā)給我們,未來的200多個工作日將決定我們這個中藥產(chǎn)品在歐盟注冊的成功與否。”佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕在日前于蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會”上宣布。
而在6月1日,佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊申請材料正式提交給瑞典國家藥品管理局,這是我國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊,被視作有望實現(xiàn)我國中藥在歐盟注冊零的突破。
衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在此次研討會上表示:“佛慈濃縮當(dāng)歸丸為我們中成藥作為藥品注冊進(jìn)入歐盟市場邁出了堅實、重要的第一步。未來的10年是實現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際的關(guān)鍵時期。”
佛慈敲門
為進(jìn)一步規(guī)范歐洲的草藥產(chǎn)品,確保傳統(tǒng)藥物在歐洲使用的安全性和有效性,2004年歐洲議會和歐盟理事會頒布了具深遠(yuǎn)影響力的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令(2004/24/EC)》。這一政策,被視作給中藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大挑戰(zhàn)的同時,也為中藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場提供了法律依據(jù),并為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道、甚至歐盟各國醫(yī)保體系提供了可能。然而截至今年4月30日,即在2004/24/EC指令規(guī)定的7年過渡期內(nèi),通過歐盟注冊的植物藥約有350種,但卻沒有一款是中藥。而歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額達(dá)上百億歐元,占全球植物藥市場44.5%的份額。這一度引發(fā)社會層面對中藥出口的擔(dān)憂,認(rèn)為歐盟對中藥的大門已然關(guān)閉。
6月20日晚,孫裕在自己的微博上發(fā)出一句意味深長的感嘆:“歐盟對中藥的大門關(guān)閉了,但也許是虛掩呢?”
而在此3天前,瑞典國家藥品管理署植物藥司正式啟動對佛慈濃縮當(dāng)歸丸的審核程序。
這一刻來得并不容易。佛慈制藥其實從5年前已經(jīng)開始為注冊而努力,并選擇了英國作為首次遞交申請的國家,但在品種選擇和資料準(zhǔn)備上有所欠缺而宣告失敗。
2010年,為應(yīng)對歐盟新《指令》,中國醫(yī)保商會根據(jù)中成藥出口歷史資質(zhì)在全國挑選了3家中藥企業(yè)的10只中藥進(jìn)行歐盟傳統(tǒng)草藥注冊。佛慈制藥因具有多只中藥品種在歐盟銷售了30年及應(yīng)用15年的歷史資質(zhì)證明而被選中。這一次佛慈制藥對品種重新進(jìn)行了篩選,最后確定為單方品種濃縮當(dāng)歸丸,并將申請注冊國改成瑞典?! ?/p>
單方劑闖關(guān)
為什么選擇單方劑?“濃縮當(dāng)歸丸作為當(dāng)歸單味草藥制劑產(chǎn)品,質(zhì)量控制標(biāo)記化學(xué)成分及與臨床功效相對應(yīng)的具有藥理活性的化學(xué)成分和物質(zhì),有利于闡明傳統(tǒng)用法與現(xiàn)代科學(xué)的研究成果,便于說服和更有利于歐洲人對中藥的理解和認(rèn)識。而復(fù)方制劑相對難度更大。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者解釋道。而選擇瑞典注冊源于“瑞典在歐洲的醫(yī)學(xué)地位較高,標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)可。同時瑞典對中國很友好,很希望和中國進(jìn)行合作,客觀上這是一個很好的條件”。中國駐瑞典王國前任大使陳明明透露。
在確定品種與申請國之后,通過當(dāng)?shù)卮頇C(jī)構(gòu)瑞典維康士的幫助,佛慈于2010年3月5日向瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署(MPA)遞交了預(yù)評估材料,2010年4月12日預(yù)評估材料通過了審查,雙方進(jìn)行了良好的溝通與交流。在不斷補充相關(guān)材料之后,佛慈于2011年6月1日將申請文件正式提交給MPA。
尤其值得一提的是,歐盟GMP認(rèn)證曾是讓多數(shù)中藥企業(yè)對申報望而卻步的重大障礙,而佛慈制藥輕松化解這一關(guān)卡,從而大大縮減了申報所需的時間和財力。據(jù)了解,佛慈已于1996年通過了澳大利亞TGA組織的GMP認(rèn)證(PIC成員國互認(rèn)制),由于澳大利亞是國際藥品監(jiān)查合作計劃PIC/S的成員國,與英國、法國等20多個國家簽有雙方互認(rèn)協(xié)議。瑞典方面對此也給予認(rèn)可,從而不再需要進(jìn)行GMP重新認(rèn)證。
由于歐盟成員國之間的藥品法有互認(rèn)的特點,如果濃縮當(dāng)歸丸能夠在瑞典申請注冊成功,就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的“準(zhǔn)入證”。這也使得佛慈申報的探路意義更為凸顯,正如孫裕所說“我們現(xiàn)在做的每一步都是在探索。”
聯(lián)動機(jī)制
“我們之前也走了不少彎路,導(dǎo)致事倍功半,現(xiàn)在佛慈的進(jìn)展給大家展現(xiàn)了更為清晰的路徑和方法,是很有借鑒意義的。我們希望政府層面能有更系統(tǒng)的指引,讓后面的企業(yè)少走彎路。”正在為英國申報做準(zhǔn)備的廣州奇星制藥股份有限公司營銷總監(jiān)袁科倫表示。
事實上,歐盟草藥與我國中藥在原料來源、藥典分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用時限要求及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論方面存在重大差異。這意味著我國中草藥進(jìn)入歐盟市場仍面臨很多問題需要解決,是一個系統(tǒng)工程。
剛剛從歐盟國家考察歸來的中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光認(rèn)為,目前注冊的困難主要有:缺乏在歐洲申報的實際經(jīng)驗,對申報資料的格式、GMP標(biāo)準(zhǔn)的具體要求不甚明了;15年應(yīng)用史依據(jù)難尋;進(jìn)入目錄的中藥品種甚少;缺乏溝通機(jī)制;缺乏支撐研究;由于屬于低檔產(chǎn)品,銷售和市場開拓有難度。
王國強(qiáng)建議:“要統(tǒng)籌各方面的力量,推動中藥走向世界。同時要根據(jù)不同的情況選擇政策環(huán)境寬松的國家或地區(qū)作為我們的突破口,要有計劃、有步驟地推進(jìn)中藥產(chǎn)品在歐盟的注冊。”
在企業(yè)已作出相關(guān)嘗試與探索之下,多層面的支持與聯(lián)動也被呼吁提上議程,“政府與企業(yè)要加強(qiáng)交流,兩者相結(jié)合申請以積累經(jīng)驗,實現(xiàn)聯(lián)動。”
而在與會代表達(dá)成共識并當(dāng)場發(fā)表的《中藥國際化蘭州宣言》中指出,要匯集政府、行業(yè)、企業(yè)、科研院所等多方力量,集中我國中藥行業(yè)的整體優(yōu)勢參入國際競爭,實行資源共享、優(yōu)勢互補,建立以政府為引導(dǎo)、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的中藥國際注冊合作網(wǎng)絡(luò),實現(xiàn)技術(shù)、人才、資本、政策、服務(wù)等資源能力的有效整合,形成推動中藥國際化發(fā)展的重要工作支撐。
就在宣言發(fā)表的兩天后,國家中醫(yī)藥管理局和甘肅省人民政府正式簽署了《共建中醫(yī)藥發(fā)展綜合改革試點示范省協(xié)議》,確定了6個方面的建設(shè)內(nèi)容,其中第6條指出“支持甘肅制藥企業(yè)開展中成藥歐盟國際合作研究與開發(fā)”。
責(zé)任編輯:蕓兒
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