吳湞強調(diào)，一是密切關注基本藥物的中標價格；二是要有效開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；三是嘗試跨區(qū)域監(jiān)督檢查　　

7月7日，歷時3天的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會圓滿結(jié)束。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在總結(jié)講話中指出，全力以赴抓好基本藥物監(jiān)管工作是下半年的工作重點。

國家基本藥物制度已經(jīng)施行了近2年。期間，一些配套措施也陸續(xù)完善，對于基本藥物監(jiān)管的配套工作正積極推進。為加強基本藥物抽驗信息的交流和應用，及時了解掌握各地基本藥物抽驗工作進展情況，SFDA組織開發(fā)了國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)。日前該系統(tǒng)已經(jīng)正式啟用。同時，SFDA還發(fā)出通知，要求加強增補基本藥物的藥品電子監(jiān)管。

“目前，基本藥物監(jiān)管工作進展總體是好的，但決不能掉以輕心。”吳湞談到，前一段時間，SFDA組織了專門檢查，發(fā)現(xiàn)了一些問題和苗頭，表明基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)有潛在的風險。因此，各級食品藥品監(jiān)管部門必須以高度的政治責任感，認真做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作。

吳湞強調(diào)，下半年，要特別重視以下幾個方面的工作：一是密切關注基本藥物的中標價格。要將那些中標價格明顯低于成本的品種列為重點監(jiān)督檢查對象。各地要關注本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的中標價格，要做必要的橫向?qū)Ρ取r格明顯偏低的產(chǎn)品，要及時組織檢查。堅決防止以次充好、替代投料、少投料，甚至不投料等問題發(fā)生。要防止價格后面可能潛在的藥品安全風險。

二是要有效開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。吳湞指出，基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不同于GMP檢查。GMP是按照流程標準來對照，但基本藥物的現(xiàn)場檢查是有針對性的。要根據(jù)基本藥物的特點和可能出現(xiàn)的問題，有針對性地組織開展。要查原料來源，保證原料質(zhì)量；查物料平衡，保證足量投料；查工藝過程，防止偷工減料。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的可疑點、問題線索，絕不輕易放過，必須進行深查深究，盡可能控制安全隱患，排除質(zhì)量安全風險。對違法違規(guī)生產(chǎn)、有主觀故意情節(jié)的，要依法從重處罰，直至撤銷批準文號，吊銷生產(chǎn)許可證，并追究相關人員的責任。

三是嘗試跨區(qū)域的監(jiān)督檢查。據(jù)悉，目前一些省市在加強基本藥物監(jiān)管工作中做了積極的探索。

如陜西省局開展了基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，并進一步加強基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督。為了防范個別企業(yè)為競標而惡意降低成本，該局對基本藥物中的中藥制劑實施成本監(jiān)控制度。由基本藥物生產(chǎn)企業(yè)上報產(chǎn)品成本信息，藥監(jiān)部門根據(jù)從各種渠道采集的信息，對企業(yè)生產(chǎn)成本進行現(xiàn)場核查。同時還特別加強對外省基本藥物中標企業(yè)的監(jiān)管，要求企業(yè)出具基本藥物已實施生產(chǎn)工藝和處方核查的證明性文件、生產(chǎn)和質(zhì)量控制報告和再評價情況等材料，并予以核實，必要時還采取現(xiàn)場核查等措施。

云南省專門制定了《基本藥物樣品備案實施細則》，同時加強對中標品種上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗，必要時還抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。

按照屬地監(jiān)管原則，各?。▍^(qū)、市）局是本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的責任部門，肩負的責任重大。吳湞強調(diào)，當前，藥品領域已經(jīng)形成大市場、大流通格局，基本藥物的生產(chǎn)、流通同樣是面向全國市場，因此，各地在努力確保轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)基本藥物質(zhì)量安全的同時，也要加強對輸入本轄區(qū)基本藥物的監(jiān)管。吳湞鼓勵各地監(jiān)管部門開動腦筋，加強區(qū)域間監(jiān)管的合作互助，積極探索和大膽嘗試跨區(qū)域的基本藥物監(jiān)督檢查。