中醫(yī)藥走向國際化 未來十年是關(guān)鍵
核心提示:“未來十年是實現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際、在世界范圍獲得豐富與發(fā)展的關(guān)鍵時期,我們必須科學(xué)研判形勢,明確指導(dǎo)思想與工作思路,把中醫(yī)藥發(fā)展納入國家發(fā)展戰(zhàn)略框架,充分發(fā)揮中藥對外交流與合作的優(yōu)勢和作用,把握正確的發(fā)展方向。
一直以來,中成藥作為食品補充劑對世界最大的植物藥市場歐盟出口,卻無法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場?!稓W盟傳統(tǒng)藥品法》的頒布,對中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場提供了法律依據(jù)。所以此次2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會必將大力推進(jìn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程。2010年,佛慈濃縮當(dāng)歸丸已經(jīng)通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預(yù)評估,成為中國第一家正式通過歐盟草藥藥品簡化注冊預(yù)評估的企業(yè)。
這些因素,在瑞典國家藥品管理局接受佛慈濃縮當(dāng)歸丸進(jìn)行申請藥品注冊中都起到了積極作用。中藥是我國最具有自主知識產(chǎn)權(quán)的商品,具有豐富的資源優(yōu)勢與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。按照《歐盟傳統(tǒng)藥品法》進(jìn)行注冊,是中藥開辟歐洲植物藥市場、進(jìn)入健康發(fā)展軌道的必由之路。
“未來十年是實現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際、在世界范圍獲得豐富與發(fā)展的關(guān)鍵時期,我們必須科學(xué)研判形勢,明確指導(dǎo)思想與工作思路,把中醫(yī)藥發(fā)展納入國家發(fā)展戰(zhàn)略框架,充分發(fā)揮中藥對外交流與合作的優(yōu)勢和作用,把握正確的發(fā)展方向。
推動中醫(yī)藥走向世界的工作要堅持服從和服務(wù)于國家外交戰(zhàn)略、國家衛(wèi)生戰(zhàn)略、科技發(fā)展戰(zhàn)略、國際服務(wù)貿(mào)易戰(zhàn)略、文化走出去戰(zhàn)略、國家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展并有所作為。”這是衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在蘭州召開的2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會上,對推進(jìn)中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略所明確闡述的宏觀方略。
月3日,以“機遇挑戰(zhàn)使命”為主題的2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會在蘭州開幕。本次會議對歐盟傳統(tǒng)藥品注冊法規(guī)、實施策略進(jìn)行解析;進(jìn)一步了解傳統(tǒng)植物藥在歐盟的發(fā)展、技術(shù)研究及標(biāo)準(zhǔn)要求情況;全面掌握中藥企業(yè)在歐盟藥品注冊申請中的困難和需求,協(xié)助企業(yè)開展藥品注冊認(rèn)證工作;建立“中藥歐盟注冊聯(lián)盟”,充分利用全球科技資源,通過產(chǎn)學(xué)研與國際合作,搭建中藥國際化產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺。
積極爭取中成藥在國際傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域擁有更多話語權(quán),擴大中醫(yī)藥在歐盟乃至全球的影響。與此同時,佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD(全套電子格式的申請文件),在各方的努力和支持下,于今年6月1日正式提交瑞典國家藥品管理局。
長期以來,我國中成藥基本是以食品補充劑的形式對歐盟出口,無法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場。2004年歐洲議會和歐盟理事會頒布了具有深遠(yuǎn)影響的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》,為中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場提供了法律依據(jù),也為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道、甚至歐盟各國醫(yī)保體系提供了可能。
但由于東西方文化背景、中西醫(yī)理論體系以及藥政、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的差異,時至今日,我國還沒有一種中成藥產(chǎn)品在歐盟注冊成功。就此,中華醫(yī)學(xué)會會長王隴德在開幕致辭中表示,“《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》的頒布,為中藥在歐盟作為藥品進(jìn)行注冊提供了一個良好的機遇,但同時也使中藥面臨必須符合歐盟草藥藥品法規(guī)、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的巨大挑戰(zhàn)。”
責(zé)任編輯:蕓兒
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