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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要積極主動(dòng)

2011-06-14 09:33 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:即將于7月1日起施行的新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,使藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作再次成為近期業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。毋庸諱言,自實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度以來(lái),我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)取得了進(jìn)展,但還是有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)處于“被動(dòng)應(yīng)付”的局面。

在現(xiàn)實(shí)生活中,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率是相當(dāng)高的,特別是在長(zhǎng)期使用或用藥量較大時(shí),情況更為嚴(yán)重甚至出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)。嚴(yán)格地講,幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應(yīng)。但是,只要合理使用藥物,就能避免或使其危害降低到最低限度。

不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng),是一種客觀的必然存在。有些藥品不良反應(yīng)通過(guò)科學(xué)的方法已經(jīng)弄清楚原由,只要使用一定的方法和手段,就能夠?qū)⑵滹L(fēng)險(xiǎn)控制在一定范圍之內(nèi),那么這種不良反應(yīng)就是可以接受的。

即將于7月1日起施行的新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,使藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作再次成為近期業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。毋庸諱言,自實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度以來(lái),我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)取得了進(jìn)展,但還是有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)處于“被動(dòng)應(yīng)付”的局面。

據(jù)了解,在發(fā)達(dá)國(guó)家,藥品不良反應(yīng)報(bào)告80%以上是由藥品生產(chǎn)企業(yè)收集上報(bào),而我國(guó)的報(bào)告中,來(lái)自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占比就小很多。究其原因,筆者認(rèn)為無(wú)外乎兩條:一是法規(guī)規(guī)范還有待完善,對(duì)不積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的處罰力度要繼續(xù)加大;二是有部分企業(yè)沒(méi)有真正認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有益效果,始終重視不夠。

而有些不良反應(yīng)受認(rèn)識(shí)水平的限制一時(shí)還弄不清楚,如非常罕見(jiàn)的不良反應(yīng),在小規(guī)模人群中的應(yīng)用很難發(fā)現(xiàn),一旦這種不良反應(yīng)發(fā)生了,企業(yè)沒(méi)有過(guò)錯(cuò)。當(dāng)然,如果將所有不良反應(yīng)所造成的損失都推給患者個(gè)人,似乎也是不合理的。在國(guó)外,通常以保險(xiǎn)或制定不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度的方式來(lái)解決這個(gè)難題。

我國(guó)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第十八條有關(guān)規(guī)定:“經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用商品或者接受服務(wù),仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的,應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者,并采取防止危害發(fā)生的措施。”

毫無(wú)疑問(wèn),藥品不良反應(yīng)可以算作是藥品的一種缺陷,即使正確使用仍可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害,所以應(yīng)該立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者,并采取防止危害發(fā)生的措施。一旦隱瞞這種信息,給消費(fèi)者造成損失的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)全部責(zé)任。因此,國(guó)外藥企都不敢對(duì)不良反應(yīng)馬虎,隱瞞的情況很少,一旦被發(fā)現(xiàn),損失可能就非常大,大到企業(yè)難以承受。

道理很簡(jiǎn)單,1盒藥品的價(jià)值可能就幾十元,如果給眾多的患者造成了器官功能的損傷,賠償上千萬(wàn)上億元也不足為奇。就目前中國(guó)的情況而言,這種賠償發(fā)生率還很低,原因很可能是只重視藥品不良反應(yīng)的“客觀性”,而忽視了患者的知情權(quán)。

新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開(kāi)展不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的,明確“由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款”,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還可以更高。

事實(shí)上,生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)藥物的不良反應(yīng)特征,如人群特征(包括老年人、肝功能損害病人等)、與聯(lián)合用藥的關(guān)系、與劑量的關(guān)系、與用法的關(guān)系等等,進(jìn)而改進(jìn)臨床用藥方案,提高藥物的效益風(fēng)險(xiǎn)比非常有益。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作除了是一項(xiàng)重要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施外,也能為企業(yè)減少損失,還會(huì)帶來(lái)更多的效益,需要積極主動(dòng)去做的一項(xiàng)工作,而不是被動(dòng)應(yīng)付。

Tags:監(jiān)測(cè) 主動(dòng) 不良 反應(yīng) 積極

責(zé)任編輯:蕓兒

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