[案例]

某地藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)一藥品零售企業(yè)銷售的血壓計（屬二類醫(yī)療器械）是C公司生產的。該血壓計外包裝、說明書上標示生產地址為“D省E市××街”。供貨商在銷售產品時提供了由F省藥監(jiān)局頒發(fā)的產品注冊證書，附件《醫(yī)療器械注冊登記表》生產企業(yè)欄標示為“C公司”，企業(yè)注冊地址欄標示為“F省G市××路”，生產地址欄標示“D省E市××街”。

該局向供貨商索取了C公司的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，該證標示的企業(yè)注冊地址欄和生產地址欄均為“F省G市××路”，C公司不能提供企業(yè)生產地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經調查，“D省E市××街”地址上的企業(yè)應為H器械生產企業(yè)。

對于上述產品該如何定性，稽查人員產生了意見分歧：

第一種意見認為，該產品合法。理由是：F省藥監(jiān)局許可給C公司的血壓計產品注冊證書上限定的生產地址是“D省E市××街”，該產品是按照產品注冊證書的限定進行標示的，并沒超出產品注冊證書的限定，所以產品合法。

第二種意見認為，應將上述血壓計定性為未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產的二類醫(yī)療器械。C公司雖然不具備生產地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，該地址卻是其血壓計外包裝標示的生產地址。顯然，血壓計是在上述地址生產的，這一點在產品注冊證書生產地址欄也可以得到印證。所以，C公司在不具備生產地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》情況下生產醫(yī)療器械，理應定性為未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產二類醫(yī)療器械。

第三種意見認為，產品應是C公司委托H公司生產的器械，但產品包裝不符合相關法律規(guī)定。按照屬地管轄原則，F(xiàn)省不可能作出生產地址為D省的行政許可，因為超出了其管轄區(qū)域，而且“D省E市××街”系H公司的地址，所以很可能是C公司委托H公司生產血壓計。按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第34條規(guī)定，“委托生產的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產地址”，但該血壓計外包裝未標示受托方企業(yè)名稱，顯然不符合上述規(guī)定。

[思考]

根據(jù)本案中血壓計包裝、說明書等標示的信息，地址信息一欄令人迷惑：“D省E市××街”本應是C公司的地址，可C公司卻是F省的企業(yè)，這一地址實際上卻是H企業(yè)所在地。為什么會出現(xiàn)上述迷局呢？　　

排除法　　

F省藥監(jiān)局許可的產品注冊證書附件《醫(yī)療器械注冊登記表》生產企業(yè)欄標示為C公司，企業(yè)注冊地址欄標示為“F省G市××路”，生產地址欄標示“D省E市××街”。那么，上述生產地址是否有效？按照屬地管轄的原則，F(xiàn)省藥監(jiān)局許可權不應超出F??；若超出屬地范圍，要判定其許可是否有效還應視情況而定。

第一種情況，C企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但未形成獨立生產企業(yè)?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第21條規(guī)定，“第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》，并提交相關材料，申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第18條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。”此時企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》應當變更，產品注冊證書也應同時變更，生產地址欄應為企業(yè)原來的生產地址和跨省設立的生產場所兩個地址。在這種情況下，F(xiàn)省作出“生產地址為D省”的許可有效。

第二種情況，C企業(yè)跨省設立生產場地并形成獨立生產企業(yè)?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第21條第三款規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地并形成獨立生產企業(yè)的，應當按照本辦法第7條至第9條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第6條規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記。新設生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。”在這種情況下，企業(yè)需在場地所在地省級藥監(jiān)局申領《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，如需生產二類產品應當重新在該省級藥監(jiān)局申領產品注冊證書。在這種情況下，F(xiàn)省作出生產地址為D省的許可無效。

第三種情況，C企業(yè)委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四章對委托生產醫(yī)療器械有相關規(guī)定，雖然委托生產器械需要得到行政部門的備案，但是醫(yī)療器械是否委托生產決定權在于生產企業(yè)。注冊證上標示生產地址如果是受托企業(yè)的地址，不屬于行政許可，最多只算備案，不能起到限定生產地址的作用。 

就本案而言，前兩種情況都可以排除。C企業(yè)生產許可證上的地址只是F省的地址，可排除第一種可能；“D省E市××街”地址上的企業(yè)是H器械生產企業(yè)，所以設立跨省獨立生產企業(yè)的可能性不存在。據(jù)此，可以推定本案屬于委托生產或其他違法行為，具體定性應結合產品及說明書標示內容而定?！　?/p>

如何定性　　

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第30條規(guī)定，“委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產登記表》……委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。”如果調查發(fā)現(xiàn)，C企業(yè)委托H企業(yè)生產醫(yī)療器械按上述條款辦理了相應的登記備案，那么，委托生產就是合法的，但由于產品包裝、說明書不符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第34條“委托生產的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產地址”的規(guī)定，涉嫌侵犯消費者知情權，應當責令企業(yè)對產品包裝說明書進行更換。

如果調查發(fā)現(xiàn)，C企業(yè)與H企業(yè)間沒有合法的委托生產手續(xù)，應將產品定性為為未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產的二類醫(yī)療器械。雖然該產品符合產品注冊證書的限定內容，但C企業(yè)既沒有生產地址為“D省E市××街”的生產許可證，也沒有辦理合法的委托生產手續(xù)，同時，未在包裝標識上標明該器械系委托生產，所以，無法證明其屬委托生產的情形，應當定性為未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產的二類醫(yī)療器械。