現(xiàn)階段，我國中草藥企業(yè)尚不具備馳騁海外市場的實力。面對占世界植物藥市場份額40％以上，年銷售額達上百億歐元的歐盟市場，我國中草藥企業(yè)要想有更大的作為，必須合縱連橫，在做大做強、強化品牌等方面下大力氣，“十二五”期間加大兼并聯(lián)合力度是必須的。

根據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，今后所有植物藥必須在歐盟注冊并得到上市許可后才能繼續(xù)在歐盟市場銷售，而我國至今沒有一家中草藥商在歐盟成功注冊。也就是從5月1日起，我國中草藥將面臨不得不退出最大植物藥市場歐盟的尷尬局面——這一早已被業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)預(yù)料到的結(jié)局，最近經(jīng)由媒體的報道，再次引起業(yè)內(nèi)及社會人士的廣泛關(guān)注。

需要指出的是，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》是7年前的2004年3月31日頒布的。7年過去了，幾千家中藥企業(yè)無一提交在歐盟注冊的申請，個中原因值得我們?nèi)肌?/p>

歐盟注冊的費用過高是被大多數(shù)企業(yè)視作7年來沒有進行注冊的理由。據(jù)專家透露，如果按照歐盟的規(guī)定注冊，注冊費約需80萬元；要通過GMP認證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上；而培訓、專家指導等投資還需400萬元左右，合計在1000萬元左右——大型中藥企業(yè)或可承受，但對行業(yè)利潤率不高、盈利能力脆弱、近年來又受制于原材料大幅漲價的中小型中藥企業(yè)來說，則是一筆沉重的負擔。以復方丹參片為例，其主要原料三七已由60元/公斤一路飆升到360元/公斤，最高時竟然達到600多元/公斤，1年多的時間就漲了10倍；而在有關(guān)部門多次降價后，60片規(guī)格的復方丹參片的指導價由7.2元下調(diào)至6.6元——長此以往，藥企何談新產(chǎn)品研發(fā)，就是申請相關(guān)注冊也是力不從心。對此，有關(guān)部門理應(yīng)深刻反思，在改變基本藥物（包括常用中草藥）價格只跌不漲的監(jiān)管理念方面，拿出新舉措。

其實，相關(guān)協(xié)會商會、行業(yè)主管部門完全可以有更多作為。這不僅包括讓企業(yè)認識到4月1日恢復正常的注冊程序后，一只中藥的注冊成本將從1000萬元激增至10億元的嚴峻現(xiàn)實，也包括努力加強與歐盟的溝通、協(xié)調(diào)，如放寬藥用、使用歷史的要求，延長歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的過渡期，加強中歐標準和認證層面的合作乃至其他的變通措施等等。

中長期發(fā)展戰(zhàn)略不明晰、沒有明確的海外開拓計劃或執(zhí)行力不強，是我國中藥企業(yè)不得不放棄在歐盟注冊產(chǎn)品的深層次原因。這或許是受中國傳統(tǒng)文化潛移默化的影響、缺少國際化的高素質(zhì)人才等所致。滿足于小富即安，向來是我國企業(yè)的通病。在與日本、韓國等企業(yè)的競爭中，我國中藥企業(yè)從戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)的制定、技術(shù)層面的保障、生產(chǎn)經(jīng)營各方面的執(zhí)行，到各種申報材料的前期準備等方面，與之相比都不在一個數(shù)量級上。我國中藥企業(yè)更滿足于在國內(nèi)競爭，“內(nèi)戰(zhàn)內(nèi)行、外戰(zhàn)外行”的結(jié)果就是日本、韓國企業(yè)分別占了世界中藥市場的80%和10%，而作為中藥鼻祖的我國只占了2%。

顯然，現(xiàn)階段，以規(guī)模偏小為特征的我國中草藥企業(yè)尚不具備馳騁海外市場的實力。面對占世界植物藥市場份額40％以上，年銷售額達上百億歐元的歐盟市場，我國中草藥企業(yè)要想有更大的作為，必須合縱連橫，在做大做強、強化品牌等方面下大力氣，“十二五”期間加大兼并聯(lián)合力度是必須的。企業(yè)實力強了，也能在中草藥注冊方面邁出更大的步伐。