GSP在2000年頒布實(shí)施后，原國(guó)家醫(yī)藥管理局于2001年3月開始實(shí)施GSP試點(diǎn)論證，隨后按原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署，至2004年底，全國(guó)所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須完成GSP改造和認(rèn)證。這是我國(guó)實(shí)施GSP后第一輪次分期、分批集中申請(qǐng)認(rèn)證的階段，證書有效期為5年。2009年（除新建、擴(kuò)建、遷址、企業(yè)變更法人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等常規(guī)檢查外），是全國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)第3輪次集中申報(bào)認(rèn)證的一年。在這一年的認(rèn)證中，由于各企業(yè)高度重視，加大力度改造硬件，完善軟件，反復(fù)自查自糾，盡力完善各項(xiàng)工作后才予以申報(bào)，在此前提下，絕大多數(shù)企業(yè)均一次性通過了GSP認(rèn)證，但通過現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的技術(shù)審查仍發(fā)現(xiàn)有一般缺陷項(xiàng)目，值得相關(guān)企業(yè)重視?！?/p>

可能存在的缺陷　　

 筆者以北方某省監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取50家藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的問題為例（包含大、中、小型企業(yè)，具有一定代表性），對(duì)其中的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了匯總分析。實(shí)際上，不管哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，均有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到保證。

在隨機(jī)抽取的50份樣本中，關(guān)于GSP認(rèn)證0605條款中“企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案”一項(xiàng)，缺陷概率達(dá)21%；關(guān)于0901條款中“企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審”的內(nèi)容，缺陷概率為22%；關(guān)于5601條款中“對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄”的內(nèi)容，缺陷率為11%等（概率=某一條款缺陷次數(shù)／樣本量）。　　

分析與建議　　

1．落實(shí)管理職責(zé)

 事實(shí)上，現(xiàn)行GSP中條款0605與0901，都屬于管理職責(zé)范疇，這兩項(xiàng)工作均由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施。

企業(yè)在條款0605方面存在的主要問題，是在質(zhì)量檔案首頁(yè)信息填寫內(nèi)容不全，有的品種通用名稱寫錯(cuò)，有的批準(zhǔn)文號(hào)寫錯(cuò)。目前質(zhì)量檔案收集工作條款只限于有品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可，但實(shí)際情況是，部分企業(yè)未收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有的仍留存老的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

而在條款0901方面存在的主要問題，是內(nèi)審內(nèi)容流于形式，大部分企業(yè)內(nèi)審內(nèi)容全為合格，而在實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)仍存在軟硬件管理上的缺陷。

建議這些企業(yè)在管理制度中突出質(zhì)量檔案及內(nèi)審的地位。建立的質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。內(nèi)審時(shí)，應(yīng)將GSP涉及的8項(xiàng)基本考核內(nèi)容作為評(píng)審對(duì)象，對(duì)照質(zhì)量管理的實(shí)際實(shí)施情況，逐項(xiàng)全面審核。

2．緊抓人員培訓(xùn)

條款1701中關(guān)于“企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案”的內(nèi)容涉及人員培訓(xùn)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)未對(duì)個(gè)別人員如養(yǎng)護(hù)員、銷售員等建立培訓(xùn)檔案，未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行職業(yè)道德方面的培訓(xùn)，檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中提問有關(guān)職責(zé)程序時(shí)相關(guān)人員未能正確回答。

建議企業(yè)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，制訂相應(yīng)的年度培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)方案，堅(jiān)定不移地貫徹實(shí)施，培訓(xùn)后做好相應(yīng)的考核，并對(duì)各類人員建立培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)人員培訓(xùn)檔案的整理及保管。

3.完善硬件設(shè)施

條款1905與2104涉及企業(yè)硬件設(shè)施。

主要問題是庫(kù)房無頂棚，個(gè)別庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密（如易串味庫(kù)），庫(kù)房?jī)?nèi)無滅蠅燈、無除濕機(jī)（或生石灰）、無擋鼠板等相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。硬件設(shè)施是保證藥品質(zhì)量必不可少的環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部評(píng)審，庫(kù)房管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定自查，完善相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。

4.規(guī)范進(jìn)貨流程

比如條款3201涉及“企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款”的內(nèi)容，條款3401涉及“企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查”的內(nèi)容，均與進(jìn)貨程序有關(guān)。檢查員在現(xiàn)場(chǎng)抽取購(gòu)貨合同時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)與上游供貨方簽訂的合同中未明確質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同中也無相關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。

年度評(píng)審是檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的一環(huán)，是質(zhì)量管理人員在進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)審時(shí)未對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察，也無相關(guān)人員參加，因此流于形式。另外，部分企業(yè)未形成最終的年度評(píng)審結(jié)果報(bào)告。

建議企業(yè)在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)注意明確質(zhì)量條款（GSP已明確），可參照?qǐng)?zhí)行，購(gòu)貨合同應(yīng)注意有企業(yè)負(fù)責(zé)人的簽字或公章。質(zhì)量管理人員在進(jìn)行年度評(píng)審時(shí)應(yīng)注意對(duì)各環(huán)節(jié)的考察，包括入庫(kù)驗(yàn)收合格率、在庫(kù)儲(chǔ)存穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，并形成下年度合格供貨方名單。

5.重視科學(xué)養(yǎng)護(hù)

條款4206涉及養(yǎng)護(hù)。少數(shù)企業(yè)養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容不全，如品種名、儲(chǔ)存條件等。應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)人員培訓(xùn)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，針對(duì)不同品種、不同劑型開展科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)，及時(shí)做好相關(guān)記錄，建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，尤其是不同品種的儲(chǔ)存條件應(yīng)格外重視。

6.核查出庫(kù)環(huán)節(jié)

條款4301涉及藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)。GSP之所以制定此條款，是為了保證藥品在有效期內(nèi)流入市場(chǎng)，保證藥品質(zhì)量。因此，涉及整件包裝的藥品必須嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出”發(fā)貨。如遇到近效期藥品，可優(yōu)先按“近期先出”發(fā)貨，遇到零貨無法滿足市場(chǎng)需求時(shí)，則必須經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人審批方可發(fā)貨，零貨一旦超過有效期，必須嚴(yán)格銷毀。

7.跟蹤銷售與售后

條款5601涉及銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)。目前部分企業(yè)存在的問題是未及時(shí)做好客戶征詢意見及質(zhì)量查詢，企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量查詢的目的和意義不了解，部分企業(yè)有質(zhì)量查詢表格，但多為空白表，無相關(guān)的記錄內(nèi)容等。

質(zhì)量查詢是企業(yè)在正常的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，針對(duì)質(zhì)量問題的信息檢索、問題咨詢、質(zhì)量確認(rèn)等內(nèi)容。如下游購(gòu)貨方GSP資質(zhì)到期后企業(yè)是否對(duì)相關(guān)的資質(zhì)進(jìn)行重新確認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，銷售時(shí)批號(hào)記錄錯(cuò)誤等環(huán)節(jié)是否進(jìn)行了相關(guān)的記錄等，只要涉及藥品出庫(kù)后的各項(xiàng)質(zhì)量環(huán)節(jié)，均需及時(shí)記錄，以便查詢。