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敲開主流國內醫(yī)藥市場需要全程升級

2011-03-08 09:11 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:對照賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞以及諾華等外資疫苗巨頭的發(fā)展路徑,以及美國較為完整的疫苗監(jiān)管制度,業(yè)內人士不約而同地對我國疫苗的現(xiàn)狀表露關切。要參與國際競爭,我們在疫苗審評、生產(chǎn)、流通、標簽、不良事件報告等事項的全過程控制上還需要不斷完善。  

對照賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞以及諾華等外資疫苗巨頭的發(fā)展路徑,以及美國較為完整的疫苗監(jiān)管制度,業(yè)內人士不約而同地對我國疫苗的現(xiàn)狀表露關切。要參與國際競爭,我們在疫苗審評、生產(chǎn)、流通、標簽、不良事件報告等事項的全過程控制上還需要不斷完善?! ?/p>

“3月1日起,國產(chǎn)疫苗可以向WHO申請預認證,這對企業(yè)來說是一個非常大的鼓舞,意味著中國疫苗已經(jīng)可以進入國際采購群列,再加上我國疾病防控系統(tǒng)建設的加速,疫苗產(chǎn)業(yè)化變革將悄然萌動。在此背景下,如何實現(xiàn)國際化、做好兩個市場成為了最考驗企業(yè)智慧和紓困能力的現(xiàn)實。”在記者的采訪中,國藥集團長春生物制品研究所副所長郭立君言語之間盡顯欣喜之情。

而他的欣喜來自于3月1日WHO在京宣布,中國疫苗監(jiān)管體系通過了其評估。該組織評估專家組組長貝爾加比博士還透露,中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向WHO申請預認證,并有望在今后1~2年通過預認證?! ?/p>

競爭升級  

記者了解到,目前全球可生產(chǎn)預防30種疾病的各類疫苗,2009年全球總計供應各類疫苗約80億劑。而中國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,能夠生產(chǎn)預防27種疾病的49種疫苗,年產(chǎn)能達到近10億劑,居世界前列。

“近年,我國一類疫苗增速平穩(wěn),以民營企業(yè)為代表的二類疫苗也在快速崛起。與目前全球疫苗市場相比,我國還有很大提升空間,龐大的人口基數(shù)、老齡化、可支配收入增加及產(chǎn)業(yè)政策的扶持,為國內疫苗市場快速增長提供了支撐。”長江證券醫(yī)藥分析師嚴鵬告訴記者。

然而,一個不可忽視的現(xiàn)實是,我國是疫苗生產(chǎn)大國,但還不是強國。國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門,只有部分企業(yè)少量的單一品種出口,且數(shù)量和出口范圍都很有限。如今,叩開國際市場的大門,競爭升級已成必然。

 在采訪中,上述人士對中國疫苗再燃機遇薪火充滿期待。郭立君告訴記者,“目前中生集團的疫苗產(chǎn)品出口很少,而且主要集中在印度、韓國、越南等東南亞地區(qū),仍難以走進歐美等主流市場,如果國內的企業(yè)能夠通過WHO的預認證,像甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、流腦疫苗等很多計劃疫苗都是有條件走出去的,而且在國際市場具有相當優(yōu)勢。”

事實上,疫苗升級難以邁步,一直是企業(yè)說不出的痛。郭立君一針見血地指出,“疫苗出不去,難在國產(chǎn)疫苗難以達到歐盟、美國等發(fā)達國家的認證標準,這次中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估,無疑對企業(yè)是一個莫大的促進。目前盡管只有成都生物制品研究所的疫苗獲得了印度的認證,但相信不久,其他國內企業(yè)通過努力也會不斷進入國外政府采購范圍。”

采訪中,記者還發(fā)現(xiàn),很多企業(yè)轉型升級,除了拓展國際市場之外,更深層次的原因是,以往我國大部分疫苗產(chǎn)品主要是以計劃內中低端產(chǎn)品為主,產(chǎn)品同質化、技術專利保護缺乏,從而造成國產(chǎn)疫苗與進口疫苗價格相差甚遠。如今,國內疫苗可以向WHO申請預認證,既促進了國產(chǎn)疫苗質量體系建設,更有利于在國際市場上提升國產(chǎn)疫苗的產(chǎn)品價值。

2009年,國家調整了乙肝疫苗等14種國家免疫規(guī)劃疫苗的出廠價,絕大多數(shù)疫苗價格均有不同程度的下降,這讓企業(yè)曾倍感壓力。“當中國疫苗監(jiān)管水平和國際接軌以后,意味著國產(chǎn)疫苗和國外進口疫苗處于同一質量水平,國產(chǎn)疫苗的銷售有望進一步擴大,生產(chǎn)壓力也會有所緩解。”郭立君分析說,目前國內的疫苗接種率很低,其接種水平只有5%~15%左右,與國際水平相差甚遠。如甲流期間,國家實行免費接種流感疫苗,接種人數(shù)達到了1.5億人,但平時流感疫苗接種人數(shù)只有3000~5000萬人,這說明國產(chǎn)疫苗在兩個市場都還有很長的路要走,而向WHO申請預認證僅僅只是一個開始。  

技術上位  

對照賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞以及諾華等外資疫苗企業(yè)巨頭的發(fā)展路徑,以及美國較為完整的疫苗監(jiān)管制度,上述人士不約而同地對我國疫苗的現(xiàn)狀表露關切。“要參與國際競爭,我們在疫苗審評、生產(chǎn)、流通、標簽、不良事件報告等事項的全過程控制上還需要不斷完善。”嚴鵬認為。

而其中,疫苗的流通環(huán)節(jié)是一個不得不說的難題。國藥控股湖北有限公司副總經(jīng)理李秀強表示,疫苗對溫度敏感,過高或過低的溫度都可能對疫苗質量產(chǎn)生影響。這意味著,乙肝疫苗、卡介苗疫苗等應在6~8℃條件下的冷鏈系統(tǒng)進行儲存和運輸,而疫苗的冷藏運輸是流通過程中最為薄弱的環(huán)節(jié)。

很多高端產(chǎn)品基本上都是需要冷鏈保存的,目前,國藥地級以上商業(yè)公司50%以上都建立了符合歐美標準的冷鏈設備,湖北公司在2009年還開建了華中地區(qū)符合歐美冷鏈稽核標準的最大冷庫,面積達1200㎡。“國藥現(xiàn)在承接羅氏、GSK等國際疫苗公司的疫苗和6大所的疫苗產(chǎn)品,供應鏈上端看重的就是流通企業(yè)的冷鏈建設水平。”李秀強說。

 然而,記者調查發(fā)現(xiàn),能像國藥那樣常年保持6~8℃恒溫冷庫的企業(yè)其實并不多。更值得注意的是,我國疫苗走的依舊是省市縣疾控中心的渠道,而且,很多省市縣疾控中心將有償疫苗和免費疫苗捆綁,然后一起往下走。“現(xiàn)在有些地方疾控中心為了壓縮成本,極力壓低冷藏車的價格,因而給疫苗質量安全埋下隱患。更讓人擔憂的是,部分省級疾控部門將冷藏車運輸改為普通車輛+冷藏設備的配送模式。疫苗需求的次數(shù)頻繁且量很小,甚至一次僅要幾支。尤其是二類疫苗,其需求有突然性,比如狂犬疫苗,僅兩支疫苗,開動一輛冷藏車確實要花費巨大的成本。”李秀強對記者解釋,如果使用冷藏車進行運輸,成本高昂,很多配送企業(yè)難以承受。

由此可見,我國疫苗市場冷鏈物流體系缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合,市場化程度很低,第三方介入少。如今,商務部接手醫(yī)藥流通管理,未來將疫苗冷鏈納入監(jiān)管領域已經(jīng)是大勢所趨。

Tags:企業(yè) 醫(yī)藥市場 疫苗市場

責任編輯:蕓兒

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