“新版GMP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，這意味著將藥品質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)放到從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的整個(gè)完整的過(guò)程中來(lái)考量，今后GMP的核心就是基于風(fēng)險(xiǎn)控制理念。”針對(duì)新版GMP四大特點(diǎn)之一的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念，相關(guān)起草專(zhuān)家和企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人如是評(píng)價(jià)。

作為奠定中國(guó)制藥工業(yè)未來(lái)走向世界競(jìng)爭(zhēng)行列的基石，新GMP首次將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這一目前國(guó)際上強(qiáng)化藥品安全管理與控制的概念引入文件，由此，接軌國(guó)際的一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念的藥品質(zhì)量管理方法在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)中正式拉開(kāi)帷幕，“中國(guó)制造”質(zhì)量水平有望向前再邁一大步。　　

監(jiān)管領(lǐng)域運(yùn)用日漸頻繁　　

據(jù)了解，目前包括美國(guó)FDA和歐盟的GMP的立足點(diǎn)均是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)特別是對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)，來(lái)科學(xué)合理地安排資源，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)，消除無(wú)效投資，提高管理水平和增強(qiáng)制藥行業(yè)社會(huì)效益。

我國(guó)有關(guān)部門(mén)近年來(lái)一直在加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的研究和實(shí)踐，尤其是發(fā)生藥品生產(chǎn)使用的安全事件之后，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的需求越顯迫切，而將其納入法規(guī)的步伐也在不斷提速。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心專(zhuān)家吳軍告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，新GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是要求企業(yè)在三個(gè)不同層面上的應(yīng)用：一是在做決策和思維的時(shí)候，先強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要基于風(fēng)險(xiǎn)的概念去進(jìn)行決策；二是要求企業(yè)建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制體系，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、購(gòu)置新設(shè)備、新建車(chē)間以及處理重大客戶投訴時(shí)，要強(qiáng)調(diào)對(duì)這些重要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；三是企業(yè)在解決具體問(wèn)題時(shí)，應(yīng)該運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的手段，就是要用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，作為工作的決策依據(jù)。

“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是衡量企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一。”原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德如是說(shuō)。鐘光德認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對(duì)問(wèn)題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(jìn)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價(jià)值”的雙重效果。

對(duì)企業(yè)而言，無(wú)錫阿斯利康公司質(zhì)量總監(jiān)肖志堅(jiān)則提醒，目前風(fēng)險(xiǎn)管理已越來(lái)越多地運(yùn)用到政府監(jiān)管領(lǐng)域，今后在新藥審評(píng)、GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品上市后監(jiān)測(cè)等方面都將有更多的實(shí)踐。　　

“人”是最大挑戰(zhàn)　　

需要指出的是，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理納入藥品生產(chǎn)管理起步不久，但在歐美等國(guó)的實(shí)踐，已經(jīng)應(yīng)用到包括國(guó)家對(duì)企業(yè)的監(jiān)管以及企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)的具體細(xì)節(jié)當(dāng)中。

而國(guó)內(nèi)目前能夠較為完善地形成風(fēng)險(xiǎn)管理體系和理念實(shí)踐的，多為外資、合資企業(yè)以及海正藥業(yè)等少數(shù)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)較早的本土企業(yè)，更多的本土企業(yè)仍停留在這一概念的理解和接受階段，實(shí)施基礎(chǔ)仍較為薄弱，因此，今后如何貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是最重要的工作。

海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵告訴記者，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種理念或方法，可以應(yīng)用于國(guó)家對(duì)企業(yè)的監(jiān)管，也應(yīng)用于企業(yè)藥品生產(chǎn)過(guò)程，包括具體的系統(tǒng)、項(xiàng)目，甚至是個(gè)案的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)防或減少風(fēng)險(xiǎn)的方法等。

據(jù)王衛(wèi)兵介紹，目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念較多地包括對(duì)具體項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、減少風(fēng)險(xiǎn)的方法以及判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度；生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)生變更或偏差時(shí)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析，變更本身可行性分析，變更和偏差可能帶來(lái)的變化和影響，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的影響等等；另外，在供應(yīng)商管理上的運(yùn)用也較為普及，根據(jù)企業(yè)自身特性以及供應(yīng)商的實(shí)際情況，判斷識(shí)別主要風(fēng)險(xiǎn)源以及需要審查的頻率等，以提高資源利用效率。

“實(shí)際上，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如較好地實(shí)踐和運(yùn)用，需要企業(yè)每個(gè)部門(mén)、每個(gè)負(fù)責(zé)人、每個(gè)員工的共同認(rèn)識(shí)、理解以及自覺(jué)或不自覺(jué)的應(yīng)用，這是需要長(zhǎng)期培養(yǎng)和習(xí)慣才能夠形成，并且不同的企業(yè)由于過(guò)去的質(zhì)量管理水平不一樣，本身企業(yè)的類(lèi)型也不一樣，因此，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也是不一樣的，但是作為新GMP的重要理念，需要大家共同推進(jìn)和努力。”王衛(wèi)兵如是強(qiáng)調(diào)。

王衛(wèi)兵的觀點(diǎn)，也得到肖志堅(jiān)的認(rèn)同。

肖志堅(jiān)認(rèn)為，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理最重要的是科學(xué)性，要識(shí)別不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和工藝在不同階段存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有一批深入了解法規(guī)、產(chǎn)品、工藝等多方面知識(shí)的人，是無(wú)法真正實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的，即使實(shí)施了也是膚淺和流于形式的，這需要監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)和個(gè)人一起經(jīng)過(guò)相當(dāng)一段時(shí)間的努力才能達(dá)到。

 記者了解到，盡管新版GMP在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的章節(jié)內(nèi)容并不多，但是國(guó)家局已組織專(zhuān)家在撰寫(xiě)相關(guān)指南，屆時(shí)指南將專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐和要求提出具體的建議和標(biāo)準(zhǔn)。

“從我個(gè)人對(duì)GMP實(shí)踐的體會(huì)來(lái)講，我更傾向于把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理看作是質(zhì)量保證的一個(gè)有機(jī)組成部分，而非一個(gè)獨(dú)立的管理體系，因此企業(yè)可以思考如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的一般理念、程序和工具，嵌入質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵系統(tǒng)和程序，如偏差、變更、驗(yàn)證等等。”肖志堅(jiān)說(shuō)。