2月12日,國家藥監(jiān)局公布,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)將于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后終于明確推出。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示:“目前頒布的只是衛(wèi)生部79號令,即GMP標(biāo)準文本,10頁的小冊子。具體的實施規(guī)范和檢查標(biāo)準還沒出臺,后續(xù)工作還很多。”

參與會簽的發(fā)改委、工信部和衛(wèi)生部早在年前的1月份就簽署通過。1月11日,2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上,藥監(jiān)局明示新版GMP已經(jīng)經(jīng)國務(wù)院同意,即將頒布實施。

與此前多輪的征求意見稿相比,新版GMP最大的變動并非在標(biāo)準上,而是在落實標(biāo)準的時間上。國家藥監(jiān)局在通氣會上透露:“現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。”之前,過渡期一直表述為3年。

于明德表示:“延長的兩年過渡期是這次新提出的,主要是考慮到企業(yè)的承受能力。按新標(biāo)準設(shè)計、施工、特別是資金籌措,需要一定時間,太短了很多企業(yè)將做不到。”

不過,1998版GMP最終經(jīng)過6年,才在2004年強制過關(guān),并直接導(dǎo)致了1112家企業(yè)倒在GMP這條紅線上。5年的過渡期,對很多中小制藥企業(yè)來說并不是保險箱。

一拖再拖

早在2010年年初,新版GMP要頒布的消息就已經(jīng)在制藥界流傳。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是制藥企業(yè)最基本的生產(chǎn)規(guī)范。和中國藥典更關(guān)注工藝不同,GMP主要對生產(chǎn)硬件提出要求,因此直接與企業(yè)的資金投入相關(guān)。

藥監(jiān)局表示,新版GMP已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致。于明德介紹:“新版GMP實際已經(jīng)接近歐盟的生產(chǎn)標(biāo)準,這對提升我國藥品在國際上的影響力是有好處的。”

事實上,國家藥監(jiān)局2005年啟動GMP標(biāo)準的修訂工作,并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿,但業(yè)內(nèi)對此反應(yīng)很強烈,藥監(jiān)局不得不組織各方力量,進行了多次修改。

2009年,借新醫(yī)改的東風(fēng),新版GMP重新提上議事日程。藥監(jiān)局安監(jiān)司多位官員均透露:“2009年的最后一天把GMP修訂稿已經(jīng)完成,報到法規(guī)司。”并信心滿滿的表示將在2010年一季度公布實施。

有報道稱,在2010年1月一次會議上,藥監(jiān)局安監(jiān)司提出了“將致500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停”、“全行業(yè)總計需投入2000-3000億元”等表述?？车粢徊糠制髽I(yè),幾乎成為新版GMP的代名詞。

或許正是考慮到行業(yè)承受能力,GMP標(biāo)準并未在2010年初推出,而是又延后至當(dāng)年7月1日。藥監(jiān)局分管藥品的副局長吳湞在內(nèi)部會議上也多次指出,2010年上半年必須頒布新版GMP。

隨后國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長張敬禮案發(fā)。有藥業(yè)分析人士稱,由于前任藥監(jiān)局局長鄭筱萸正是折在1998版GMP上,考慮到新版GMP的沖擊力度,其頒布時間被再一次延后,并將企業(yè)的過渡期延長到了5年。

除了新建生產(chǎn)線之外,現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。而在會計處理上,一般化工、醫(yī)藥工業(yè)專用設(shè)備折舊年限為7-14年。也就是說,會有相當(dāng)部分企業(yè)的設(shè)備在5年后進入淘汰周期,本身就有更新需求,無形中削弱了新版GMP的殺傷力。

而且,優(yōu)勢企業(yè)的建設(shè)標(biāo)準已經(jīng)高于新版GMP。石藥集團部分VC生產(chǎn)線正在申請美國FDA認證,石藥方面表示:“企業(yè)的硬件都沒問題,通過GMP認證只是需要準備些書面材料,并不需要再投入設(shè)備。”

于明德表示:“未來五年國內(nèi)將有100條生產(chǎn)線準備進軍FDA,目前已經(jīng)有20條達到FDA的實力。”在全球三大藥品質(zhì)量體系中,FDA高于歐盟和WHO標(biāo)準。

行業(yè)影響

雖然藥監(jiān)局一直諱言企業(yè)淘汰數(shù)量,但從現(xiàn)有情況來看,500家只是保守數(shù)據(jù)。

目前,國內(nèi)制藥企業(yè)為4700家左右,如果按2009年底藥監(jiān)局表述的2000億元總投入計算,即便有500家藥企從行業(yè)中退出計算,新版GMP也將使每家企業(yè)投入至少4700萬元。

2009年的醫(yī)藥工業(yè)排行數(shù)據(jù)顯示,4700多家藥企中年銷售收入不足5000萬元的企業(yè)占70%以上,絕對數(shù)量達到3300家。按醫(yī)藥工業(yè)平均利潤率約9.1%計算,實施新版GMP,將付出中小企業(yè)約10年的經(jīng)營利潤。

2010年6月2日,藥監(jiān)局安監(jiān)司官員又稱:“投入資金應(yīng)該在300億到500億元,除對注射液等工藝的無菌要求會偏高外,這一金額已經(jīng)是滿打滿算。”以最低的300億元總投入計算,平均每家企業(yè)的改造費用也將達到700萬元,足以吃掉一家年收入5000萬元的藥企兩年凈利潤。

不過于明德指出:“上一輪GMP時,我們抽取了100多家企業(yè)調(diào)查他們的實際花費,再進行放大,計算出全國大約投入2800億元。7年后的今天,物價增長的背景下,我估計新版GMP總投入不會小于3000億。”

盡管有五年的過渡期,但高額的投入還是令部分中小企業(yè)難以為繼。而且在新醫(yī)改調(diào)低藥品價格的大背景下,主要從事普藥生產(chǎn)的眾多中小企業(yè)將面臨成本上升、銷售額下降的雙重打擊。

“哪怕這其中有幾十家企業(yè)鋌而走險,降低藥品質(zhì)量,齊二藥血淋淋的例子就又會出現(xiàn)。這是政府、企業(yè)、群眾都不愿意看到的。”于明德表達了自己的擔(dān)心。盡管齊二藥通過GMP認證,但2006年,齊二藥公司生產(chǎn)的假藥“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致13人死亡。

當(dāng)務(wù)之急是政策相互統(tǒng)籌協(xié)調(diào),在新版GMP對藥企施以約束的同時,給予一定力度的支持,這又牽涉到各部委之間、中央與地方之間的多方面協(xié)調(diào)。未來五年醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭格局,將變得十分微妙。