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加強(qiáng)藥物臨床試驗立法

2010-07-01 09:38 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:藥物臨床試驗是決定新藥研發(fā)命運(yùn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是一項人體試驗。在臨床試驗過程中,受試者面臨承受無效治療的風(fēng)險和不良反應(yīng)的風(fēng)險,嚴(yán)重的甚至?xí)職?,危及生命?/p>

    藥物臨床試驗是決定新藥研發(fā)命運(yùn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是一項人體試驗。在臨床試驗過程中,受試者面臨承受無效治療的風(fēng)險和不良反應(yīng)的風(fēng)險,嚴(yán)重的甚至?xí)職?,危及生命。全國政協(xié)委員、九三學(xué)社中央委員樂國安對于藥物臨床試驗造成的人身損害問題非常關(guān)注,建議通過立法來明確相應(yīng)的民事責(zé)任。
 
    樂國安說,《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對于藥物臨床試驗造成受試者人身損害的民事責(zé)任有所涉及,但沒有法律效力,并存在不足。比如有“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險”、“對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)醫(yī)療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”條款,但據(jù)了解,國內(nèi)很少有保險公司設(shè)立與藥物臨床試驗相關(guān)的險種。另外,藥品管理法及其實施條例中對藥物臨床試驗作出了規(guī)定,但是對于由此造成危害的法律責(zé)任的規(guī)定還比較薄弱。
 
    樂國安建議,要完善藥品管理法對該問題追究民事責(zé)任的規(guī)定。讓申辦者對臨床試驗設(shè)計缺陷造成人身損害承擔(dān)賠償責(zé)任,充分保障受試者個人權(quán)益,維護(hù)社會的公平正義。
 
     他還建議,倫理委員會與藥物臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)脫鉤。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要措施,其中倫理委員會附屬于藥物臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu),很難對受試者人身損害進(jìn)行客觀評價,不能真正保障受試者個人權(quán)益。此外,對受試者人身損害的輕重程度,如肝腎損害、藥物性耳聾、藥物性白血病等進(jìn)行分類,制定不同的治療恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)和賠償標(biāo)準(zhǔn),對死亡的受試者制定最高限額的賠償標(biāo)準(zhǔn)。

Tags:立法 試驗 臨床 藥物 加強(qiáng) 損害 人身 造成 對于 委員會

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